齐鲁制药抗乳腺癌药依西美坦片获FDA批准上市

2020年4月18日，齐鲁制药官方微信宣布乳腺癌治疗药物依西美坦片获得美国FDA批准上市。依西美坦片原研厂家为辉瑞，1999年获得FDA批准上市，临床适用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；以及用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。

依西美坦片相关研究：

2014年北欧妇科肿瘤学会( NSGO)的一项前瞻性Ⅱ期临床研究评估了芳香化酶抑制剂依西美坦治疗晚期、持续性或复发性子宫内膜癌的疗效和安全性。

将51例晚期(FIGOⅢ~Ⅳ期)或复发性子宫内膜癌患者分为ER阳性组(n=40)和ER阴性组(n=11)，患者接受依西美坦(25 mg/d)口服治疗,治疗6个月后,ER阳性组完全缓解2例,部分缓解2例,病情进展26例,病情稳定10例,总有效率为10%[总有效率=(完全缓解例数+部分缓解例数)/本组患者例数×100%];ER阴性组患者在6个月内均出现病情进展。

所有患者的中位无进展生存期(PFS)为3.1个月(95%CI :2.0~4.1个月),ER阳性组中位PFS为3.8个月(95%CI:0.7~6.9个月),ER阴性组中位PFS为2.6个月( 95%CI:2.1~3.1个月);ER阳性组、ER阴性组的中位总生存期(OS)分别为13.3个月.6.1个月。该研究表明用芳香化酶抑制剂依西美坦可以治疗ER阳性的晚期或复发性子宫内膜癌。

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