炎症界响当当！EC批准乌帕替尼用于成人中重度溃疡性结肠炎

近期，一款治疗多种炎症的口服JAK1抑制剂药物乌帕替尼，在欧盟地区迎来了第五个治疗适应症获批，艾伯维官网宣布，欧盟委员会(EC)批准了Rinvoq（upadacitinib,乌帕替尼45mg/15mg/30mg)用于治疗对常规治疗或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这也表示着乌帕替尼在对抗炎症道路上又进一步。早在今年五月份，欧洲药品管理局（EMA）已经提出了审批积极意见，如今得到了批复。

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欧盟委员会（EC）的批准得到了两项诱导研究U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH以及一项研究U-ACHIEVE维护数据支持。此次在两项诱导研究中，诱导剂量Rinvoq45mg和维持剂量研究中Rinvoq15mg和30mg的主要终点和所有次要终点均达到了统计学意义。

Rinvoq临床缓解率要高于实验组

在U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH诱导试验期间，接受Rinvoq 45mg26%和33%治疗的患者在第8周（主要终点）达到临床缓解，而接受安慰剂的患者临床缓解比率分别为5%和4%。

在U-ACHIEVE维持剂量试验期间，接受Rinvoq15mg或30mg分别有42%和52%治疗的患者在第52周（主要终点）达到临床缓解，而接受安慰剂的患者临床缓解率为12%。

此外，接受Rinvoq15mg或30mg的患者中分别是57%和68%实现了临床缓解，而安慰剂组患者达到临床缓解为22%。

Rinvoq临床反应和粘膜愈合率优于安慰剂组

①在U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH诱导试验期间，在第8周接受RINVOQ 45mg治疗的患者临床反应分别为73%和74%，相比而言接受安慰剂患者临床反应分别为27%和25%，黏膜愈合率分别为36%和44%，对比安慰剂组的黏膜愈合率分别为7%和8%。

②在第52周的维持研究中，接受Rinvoq 15mg和30mg黏膜愈合率分别有49%和62%，而接受安慰剂治疗患者的黏膜愈合率为14%。

Rinvoq禁忌：禁用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者、活动性结核病(TB)或活动性严重感染的患者、严重肝功能不全的患者和怀孕期间。

乌帕替尼（Rinvoq）获批适应症有哪些？

目前乌帕替尼已在欧盟获批4个适应症，其中包括类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性脊柱关节炎，而在克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎等方向也有正在进行的试验，如今再添一新适应症，合计获批5个适应症，

1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；

2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；

3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；

4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。

乌帕替尼在炎症界可谓相当出色，继而乌帕替尼也将为备受炎症折磨的患者带来新的治疗选择，提高生活质量。

参考来源

EuropeanCommissionApprovesRINVOQ®(upadacitinib)fortheTreatmentofAdultsWithModeratetoSevereUlcerativeColitis

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