




据国际糖尿病联盟(IDF)2019年发布的数据显示,全球约有4.63亿成年人患有糖尿病,预计2045年这一数字将增至7亿。2019年,我国糖尿病患者约有1.16亿,且呈现逐年增加的趋势,预计2030年将达到1.43亿。我国已成为世界上糖尿病患者最多的国家,其中约95%为2型糖尿病(T2DM)患者。2019年9月美国食品和药物管理局批准丹麦制药企业诺和诺德的索马鲁肽( semaglutide)口服制剂(商品名:Rybelsus )上市,用于治疗T2DM,那么,索马鲁肽口服片是口服胰岛素吗?
索马鲁肽口服片是口服胰岛素吗
索马鲁肽片剂是第一个也是目前唯一的口服胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂。索马鲁肽片剂是一种新型的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA), 和传统的GLP-1RA比较, 半衰期延长至7 d。除了降糖、减重作用显著外, 索马鲁肽片剂还可从多方面实现对心脑血管的保护, 包括保护血管内皮、降低血压、改善血脂、减轻炎症、改善微循环等, 且耐受性良好。
展望
口服索马鲁肽经过了10 项PIONEER 临床试验,研究涉及9543例不同病理、生理状态下的2型糖尿病成人患者,PIONEER的一系列临床试验分别证实了口服索马鲁肽在降低HbA1c、减轻体重方面具有显著优势,并具有较好的安全性和耐受性。初步研究表明,口服索马鲁肽对于2型糖尿病成人患者是一种有效、安全且实用的治疗选择,而该药物针对儿童患者的有效性和安全性研究也将在上市后研究中进行。口服索马鲁肽的获批上市,实现了CLP-1RA的口服给药,解决了GLP-1 RA需要皮下注射带来的不便,具有里程碑式的意义。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213051