司美格鲁肽片的注意事项

1、胰腺炎：在血糖控制试验中，6例接受RYBELSUS治疗的患者（每100患者年发生0.1次事件）报告胰腺炎为严重不良事件，而对照组为1例（每100患者年发生<0.1次事件）。开始使用RYBELSUS后，仔细观察患者是否有胰腺炎的迹象和症状（包括持续剧烈腹痛，有时辐射到背部，可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑发生胰腺炎，应停止服用RYBELSUS，并开始适当的治疗；如果确认发生胰腺炎，应停用RYBELSUS。

2、糖尿病视网膜病变并发症：在RYBELSUS血糖控制试验的汇总分析中，患者在试验期间报告了糖尿病视网膜病变相关的不良反应（RYBELSUS组为4.2%，对照组为3.8%）。血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。尚未研究司美格鲁肽的长期血糖控制作用对糖尿病视网膜病变并发症的影响。有糖尿病视网膜病变史的患者应监测糖尿病视网膜病变的进展。

3、伴用胰岛素促分泌剂或胰岛素发生低血糖症：RYBELSUS联合胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲类药物）或胰岛素治疗可能会增加患者出现低血糖症的风险，包括严重低血糖症。降低磺酰脲类药物（或其他同时服用的胰岛素促分泌剂）或胰岛素的剂量可降低低血糖症的风险。告知患者伴用这些药物的低血糖症风险，让他们了解低血糖症的迹象和症状。

4、急性肾损伤：在一些上市后报告中，接受GLP-1受体激动剂（包括司美格鲁肽）治疗的患者出现急性肾损伤和慢性肾功能衰竭恶化，有时可能需要进行血液透析。一些没有已知潜在肾脏疾病的患者也报告了这些事件。这些事件大多数发生在经历过恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者身上。当报告严重胃肠道不良反应的患者开始或增加RYBELSUS剂量时，应该监测其肾功能。

4、过敏反应：接受RYBELSUS治疗的患者报告过严重的过敏反应（如过敏性反应、血管性水肿）。如果出现过敏反应，则停止使用RYBELSUS；根据护理标准及时治疗，并监测直到迹象和症状消失。不得用于之前对RYBELSUS过敏的患者。GLP-1受体激动剂可引起过敏性反应和血管性水肿。对于使用另一种GLP-1受体激动剂后出现血管性水肿或过敏性反应的患者，应谨慎用药，因为尚不清楚此类患者使用RYBELSUS后，是否更容易出现过敏性反应。

5、怀孕：可能会造成胎儿伤害。

6、哺乳期：不建议母乳喂养。

7、具有生殖潜力的雌性和雄性：在计划怀孕前至少2个月停用RYBELSUS。