




氘可来昔替尼SOTYKTU是全球首个选择性TYK2变构抑制剂,但还未被批准用于RA。目前尚不清楚 TYK2 抑制是否可能与观察到的或潜在的 Janus 激酶 (JAK) 抑制不良反应相关。在一项 JAK 抑制剂治疗类风湿性关节炎 (RA) 的大型、随机、上市后安全性试验中,观察到接受 JAK 抑制剂治疗的50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的患者的全因死亡率高于接受 TNF 阻滞剂治疗的患者,包括心血管猝死、重大心血管不良事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
告知医务人员患者使用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。当使用新药时,请保留一份清单,出示给医疗保健提供者和药剂师。
在氘可来昔替尼治疗期间不建议接种活疫苗。与免疫系统相互作用的药物可能增加活疫苗接种后的感染风险。
禁用于对氘可来昔替尼或氘可来昔替尼中任何辅料有超敏反应史的患者。
在接受氘可来昔替尼的受试者中报告了超敏反应,如血管性水肿。如果发生具有临床意义的超敏反应,进行适当的治疗并停用氘可来昔替尼。
在开始氘可来昔替尼治疗前,评价患者的潜伏性和活动性 TB (结核)感染。活动性 TB 患者不得使用氘可来昔替尼。在给予氘可来昔替尼前开始治疗潜伏性TB。
在开始或继续氘可来昔替尼治疗前,考虑个体患者的获益和风险,尤其是已知患有恶性肿瘤(成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外)的患者和接受氘可来昔替尼治疗时发生恶性肿瘤的患者。
指导患者及时报告任何不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力,尤其是伴有不适或发热时。在接受氘可来昔替尼治疗的受试者中报告了横纹肌溶解病例,导致氘可来昔替尼给药中断或停药。
妊娠期间使用氘可来昔替尼的病例报告的现有数据不足以评价重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的药物相关风险。
应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对氘可来昔替尼的临床需求和氘可来昔替尼或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214958