
曲美替尼(Trametinib)是由美国葛兰素史克(GSK)研发的一种MEK抑制剂,2013年获美国FDA批准上市,商品名:MEKINIST,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
2014年美国FDA批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉非尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。
该批准是基于一项开放的I/II研究,研究共纳入晚期黑色素瘤患者162例,接受联合曲美替尼和达拉非尼治疗的患者,76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。研究人员发现,相比之下,使用达拉非尼单独治疗的病人,54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。
结果显示:临床试验确定了联合曲美替尼和达拉非尼治疗黑色素瘤能延长病人的生存期。且与达拉非尼单药治疗相比,曲美替尼(Trametinib)和达拉非尼联合治疗能有效提高总体反应率(ORR)。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513