




泊沙康唑的安全性已在临床试验中评估了230名患者。患者参加了泊沙康唑缓释片作为抗真菌预防的非比较药代动力学和安全性试验(泊沙康唑缓释片研究)。患者免疫功能低下,基础疾病包括血液系统恶性肿瘤、化疗后中性粒细胞减少、GVHD (移植物抗宿主病)和 HSCT(造血干细胞移植)后。
泊沙康唑治疗的中位持续时间为28天。20名患者接受200 mg每日剂量,210名患者接受300 mg每日剂量(在每个队列的第1天每天两次给药)。下文显示了在泊沙康唑缓释片研究中,每日剂量为300 mg且发生率≥10%的患者中观察到的不良反应。
血液和淋巴系统疾病:贫血22%、血小板减少29%;
胃肠道疾病:腹痛23%、便秘20%、腹泻61%、恶心56%、呕吐28%;
一般疾病和管理现场条件:体虚20%、发冷22%、黏膜炎症29%、外周水肿33%、发热59%;
代谢和营养障碍低钾血症46%、低镁血症20%;
神经系统疾病:头痛30%;
呼吸系统、胸部和纵隔疾病:咳嗽35%、鼻出血30%;
皮肤和皮下组织疾病:皮疹34%;
血管疾病:高血压23%;
泊沙康唑也会有一些严重的不良反应,患者用药期间注意身体反应,如果出现以下情况:严重腹泻或呕吐;注意到心率或心律的变化,或有心脏病或循环系统疾病。泊沙康唑可谨慎用于有潜在致心律失常的患者;怀孕、计划怀孕或正在哺乳;患有肝病或出现瘙痒,恶心或呕吐,他们的眼睛或皮肤变黄,他们感到比平时更疲倦或感觉自己得了流感;曾经对其他抗真菌药物(如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑或伏立康唑)有过敏反应等,需及时告知医生,调整用药方案。
泊沙康唑虽然有不良反应,但疗效是很好的,建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年07月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514