他泽司他(tazemetostat)的用法用量,剂量调整以及注意事项？

他泽司他(tazemetostat,TAZVERIK)的推荐剂量为每日两次口服800 mg，与强效和中度CYP3A抑制剂合用时需要调整药物剂量，在使用该药物时，也要注意继发性恶性肿瘤、胚胎-胎仔毒性等事项。

关于他泽司他(tazemetostat)

2020年1月23日FDA通过加速审批程序(AcceleratedAp-proval)首种批准Epizyme公司新药他泽司他Tazverik( Tazemetostat)用于成人和年龄为16岁及以上的青少年患者治疗转移性或者局部晚期上皮样肉瘤,适用于无法通过手术对肿瘤进行完整切除的患者。

他泽司他(tazemetostat)用法用量

1、TAZVERIK的推荐剂量为800 mg，口服，每日两次，进食或不进食，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、整片吞下。请勿切割、压碎或咀嚼药片。

3、如果TAZVERIK治疗后漏服或出现呕吐，请勿再服用一剂，但应继续服用下一预定剂量。

他泽司他(tazemetostat)用药注意事项

1、按照您的医疗服务提供者告诉您的方式服用TAZVERIK。

2、每日2次，服用TAZVERIK。

3、随食物或不随食物服用TAZVERIK。

4、整片吞下TAZVERIK片剂。请勿切割、压碎或咀嚼药片。

5、如果您错过了某个剂量或在服用该剂量后呕吐，只需跳过该剂量，按您的常规时间服用下一剂量。

6、如果您出现某些副作用，您的医疗服务提供者可能会更改您的剂量，暂时停止或完全停止使用TAZVERIK进行治疗。

他泽司他(tazemetostat)剂量调整

1、不良反应剂量调整

表1总结了建议的剂量减少量，以及表2总结了针对不良反应的TAZVERIK推荐剂量调整。

表1：针对不良反应的TAZVERIK推荐减量

表2：针对不良反应的TAZVERIK推荐剂量调整

2、药物相互作用的剂量调整

避免与强效或中度CYP3A抑制剂联合用药。如果无法避免与一种中度CYP3A抑制剂联合用药，则按照下表3所示减少TAZVERIK的剂量。在中度CYP3A抑制剂停用3个消除半衰期后，恢复开始使用该抑制剂前的TAZVERIK剂量

表3：中度CYP3A抑制剂的TAZVERIK推荐减量

他泽司他(tazemetostat)的注意事项

1、继发性恶性肿瘤

使用TAZVERIK治疗后，发生继发性恶性肿瘤的风险增加。在729名接受每日两次TAZVERIK 800 mg治疗的成人的临床试验中，0.7%的患者出现骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)。一名儿童患者发生T细胞成淋巴细胞性淋巴瘤(T-LBL)。长期监测患者继发性恶性肿瘤的发展情况。

2、胚胎-胎仔毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，TAZVERIK在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用TAZVERIK的可用数据来告知药物相关风险。在器官形成过程中对妊娠大鼠和兔给药TAZVERIK，导致两种物种骨骼发育异常出现剂量依赖性增加，开始于母体暴露量约为800 mg每日两次给药时成人暴露量的1.5倍(血浆浓度时间曲线下面积[AUC0-45h])。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。告知有生殖潜力的雌性在使用TAZVERIK治疗期间和最后一次给药后6个月内使用有效避孕方法。建议有生殖潜力的女性性伴侣的男性在接受TAZVERIK治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕方法。

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