必妥维(比克恩丙诺片)适应症,功效与作用,用法用量,疗效,副作用,注意事项,价格

药品名称

通用名称：比克恩丙诺片

商品名称：必妥维

英文名称：Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets

药物成分

每片含比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25mg。

适应症

必妥维适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人患者。

功效与作用

1、抑制HIV病毒的复制：这是导致艾滋病发展的主要原因之一。通过抑制病毒复制，必妥维可以有效地控制病情，使病毒无法进一步破坏免疫系统。这样，患者的免疫系统就能够更好地抵抗其他感染，并保持免疫系统的稳定状态。

2、提供简单、方便的治疗方案：必妥维不需要联合用药，所以用药相对较方便。另外，患者只需每天服用一次，就能够充分发挥药物的治疗效果，这种便利性大大提高了患者的依从性，使得治疗过程更加顺利和有效。

3、具有药效强、不耐药、副作用少等优点：必妥维属于初治HIV感染者抗反转录病毒治疗的首选用药，其病毒抑制率相对较高。而且产生耐药性的概率相对较小。此外，必妥维的副作用相对较少，一般不会对肝肾造成太大影响。

4、对肾脏和骨骼系统的影响较小：在药物治疗中，对肾脏和骨骼系统的影响问题是常见的，但必妥维对这两方面的影响较小。

5、药物相互作用较少：患者可以与其他药物同时使用，而不会影响两种药物的疗效。

作用机制

必妥维是抗反转录病毒药比克替拉韦(BC)恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)组成的固定剂量复方制剂。

1、比克替拉韦：是一种整合酶链转移抑制剂(INST)，可抑制HIV-1整合酶的链转移活性，抑制整合酶可阻止线性DNA整合到宿主基因组DNA中，阻断HIV-1前病毒形成和病毒增殖。

2、恩曲他滨：是一种合成的胞昔核昔类似物，能够中终止DNA链合成，从而抑制HIV-1反转录酶活性。

用法用量

每天服用一次，每次一片。 

如果患服用必妥维后1小时内呕吐，应再补服一片。如果患者在服用必妥维后超过1小时出现呕吐，则不需要补服。

疗效

研究背景

在两项3期研究的第48周的主要分析中，在首次接受治疗的HIV感染者中，联合配方的比克替拉韦、恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦并不劣于含多替拉韦钠片的方案。我们报告了这些研究的144周疗效和安全性结果。

研究方法

进行了两项双盲、主动对照研究，研究1随机分配629名(HLA-B*5701阴性无乙型肝炎病毒共感染的成年人接受联合配方的必妥维，或联合配方的多替拉韦钠50mg、阿巴卡韦600mg和拉米夫定300mg，每日一次。

研究结果

在第144周，必妥维的疗效不劣于两种含dolutegravir的方案。在研究1中，必妥维组有256名(82%)的血浆HIV-1 RNA低于50拷贝/mL，而在dolutegravir、阿巴卡韦和拉米夫定组的315名参与者中，有265名(84%)的血浆RNA低于50拷贝/mL。直到第144周，没有参与者对研究药物产生治疗性耐药性。

研究结论

这些长期数据支持使用必妥维作为对HIV感染者的安全、耐受性良好和持久的治疗，且没有出现耐药性。

副作用

1、血液及淋巴系统疾病：贫血。

2、精神疾病：抑郁、异常梦魇。

3、神经系统疾病：头痛、头晕。

4、肠道疾病：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、消化不良、肠胃胀气。

5、肝胆疾病：高胆红素血症。

6、皮肤及皮下组织疾病：血管性水肿、皮疹、瘙痒。

7、肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛。

8、全身性疾病和用药部位状况：疲劳。

注意事项

1、HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染患者：HIV-1患者应在开始抗反转录病毒治疗之前或之时检测是否存在慢性乙型肝炎病毒 (HBV)感染，HIV和HBV合并感染患者停止必妥维治疗可能会导致肝炎重度急性加重。 

2、乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性：如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性，应当暂停必妥维治疗。

3、机会性感染：应由具备HIV相关疾病治疗经验的医生继续对患者进行密切的观察。

价格

1、印度版必妥维：30片*275mg规格的参考价格大约是235元。

2、GileadSciencesIrelandUC生产的必妥维：医保报销后的价格还是比较贵，挂网价格是3680元，医保报销后的价格会便宜一些。

储存和有效期

储存在30摄氏度的环境中，有效期是24个月。

参考文献：

Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0. PMID: 32504574.

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