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利妥昔单抗注射液是一种靶向于CD20的单克隆抗体,与表达在B淋巴细胞表面的CD20分子结合,通过抗体依赖的细胞毒作用和补体依赖的细胞毒作用杀伤肿瘤B细胞。利妥昔单抗注射液是被美国FDA批准用于治疗肿瘤的单克隆抗体,主要通过补体依赖细胞介导的细胞毒作用、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和凋亡机制清除恶性B细胞外并通过使耐药淋巴瘤细胞重新对化疗药物敏感而被细胞毒药物杀死。
1、未使用的样品瓶:在2-8°C(36-46°F)冷藏;保护小瓶免受阳光直射。
2、稀释溶液:在2-8°C(36-46°F)下储存24小时;所示在室温下还可以稳定放置24小时。
一项 II 期研究,评估吡非司亭和利妥昔单抗注射液在低级别 CD20+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的安全性和临床疗效。
20名轻型B-NHL患者接受利妥昔单抗(375 mg/m2)治疗,每隔一周一次,共4次,之后每2个月一次,共4次。每次使用利妥昔单抗注射液前 3 天皮下注射吡非司亭。临床活性和耐受性按照标准进行评估。生物监测包括宿主中性粒细胞的表型特征、氧化猝灭的变化以及功能测试。
患者的中位年龄为64岁,70%为男性,70%为滤泡性淋巴瘤,90%为III-IV期疾病。既往治疗次数中位数为2次(0-5次);90%的患者既往接受过抗CD20单克隆抗体治疗。在利妥昔单抗中加入吡非司亭不会增加利妥昔单抗相关毒性。总反应率为60%(20例中有12例),完全反应(CR)率为35%(20例中有7例)。中位无进展生存期(PFS)为17.9个月;未达到中位总生存期。首剂吡非司亭服用后氧化猝灭达到峰值的时间越短,CR 发生率越高(P = .04),PFS 越长(P = .03)。
吡非司亭-利妥昔单抗联合疗法耐受性良好,与历史对照组相比,疗效更佳。研究结果支持进一步评估增强先天性免疫系统的策略,以提高利妥昔单抗在 B-NHL 中的活性。
关于母乳中存在利妥昔单抗及其对母乳喂养儿童的影响的数据有限。
建议具有生殖潜力的女性在利妥昔单抗治疗期间以及最后一次给药后12个月内使用有效的避孕措施。
尚未确定利妥昔单抗在儿童CLL患者中的安全性和有效性。
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参考文献
Torka P, Patel P, Tan W, Wilding G, Bhat SA, Czuczman MS, Lee KP, Deeb G, Neppalli V, Mavis C, Wallace P, Hernandez-Ilizaliturri FJ. A Phase II Trial of Rituximab Combined With Pegfilgrastim in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2018 Jan;18(1):e51-e60. doi: 10.1016/j.clml.2017.09.003. Epub 2017 Nov 6. PMID: 29233743.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705