艾拉司群(elacestrant)仿制版也能有效治病吗？

导读：2023年1月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准艾拉司群(elacestrant)上市，用于治疗接受至少一线内分泌治疗后病情出现进展的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。

艾拉司群(elacestrant)仿制版也能有效治病吗

艾拉司群(elacestrant)仿制版已经上市，也可有效治疗乳腺癌，比较常见的仿制药版本是老挝卢修斯生产的。临床试验数据表明，艾拉司群在治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者时，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），并且改善总生存期（OS）。此外，艾拉司群在治疗过程中表现出较低的耐药性和良好的耐受性。

仿制药必须通过严格的生物等效性测试，以确保其与原研药具有相同的疗效和安全性，已经批准上市的艾拉司群仿制版的药物成分、疗效、作用机制等基本与原研药一致，也可有效治疗相关疾病。但是未经批准的仿制药可能存在质量和疗效上的风险，因此，患者应优先考虑使用经过批准的、质量有保证的药物进行治疗。

艾拉司群(elacestrant)的疗效

在一项随机、开放标签、阳性对照、多中心试验，评估了艾拉司群治疗效果。该试验招募了478名患有ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，其中228名患者有ESR1突变。患者随机接受每日一次口服345毫克艾拉司群（n=239）或研究者选择的内分泌疗法（n=239），包括氟维司群（n=166）或芳香化酶抑制剂（n=73）。

在228名患有ESR1突变的患者中，艾拉司群组的中位PFS为3.8个月，氟维司群或芳香化酶抑制剂组的中位PFS为1.9个月。

艾拉司群(elacestrant)的副作用

艾拉司群(elacestrant)最常见的副作用包括胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、ALT升高、钠降低、肌酐升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良等。

相较于传统的内分泌治疗药物来说，艾拉司群不仅能够降解ER，还对那些对CDK4/6抑制剂和氟维司群有抗性的乳腺癌细胞具有显著的抑制作用。