




艾加莫德α注射液的适应症明确聚焦于特定类型的重症肌无力患者,需严格遵循用药标准。
适用于经遗传检测确诊为乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。需联合常规治疗药物使用,不可作为单一疗法。
主要针对中重度全身型重症肌无力,尤其适用于传统治疗效果不佳或无法耐受的患者。对眼肌型或轻度全身型患者的疗效数据有限。
用药前必须通过血清学检测确认AChR抗体阳性,同时需评估患者基线症状严重程度,通常适用于MGFA分级II-IV级的活动性患者。
精准的适应症筛选是发挥艾加莫德α注射液疗效的前提,需结合实验室检查和临床评估综合判断。
该药物通过独特的FcRn靶向机制,实现对重症肌无力的病理环节干预。
选择性结合新生儿Fc受体(FcRn),加速致病性IgG抗体降解。可使总IgG水平降低约50%,显著减少自身抗体对神经肌肉接头的攻击。
III期临床试验显示,治疗组患者MG-ADL评分改善≥2分的比例较高,QMG评分改善≥3分的比例较高,疗效可持续至治疗周期结束后数月。
相比传统免疫抑制剂,起效更快(2-4周),无需长期每日用药。每月1次的给药频率显著提高患者依从性。
艾加莫德α注射液通过精准免疫调节,为重症肌无力提供了高效且便捷的治疗选择。
该药物在部分特殊人群中存在明确使用限制,需严格遵循禁忌要求。
孕妇禁用(动物实验显示潜在发育毒性);活动性感染者暂缓使用;对药物成分过敏者禁用。
哺乳期女性需暂停哺乳;严重肝功能损害者慎用;IgG水平基线值过低(<5g/L)患者需谨慎评估。
避免与FcRn结合药物联用;治疗期间禁止接种活疫苗;育龄期女性需避孕至末次给药后1个月。
严格把握禁忌症标准,可最大限度降低治疗风险,确保艾加莫德α注射液的安全使用。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761195