FDA批准匹莫范色林(Nuplazid)用于治疗帕金森病精神病

2016年4月29日，美国食品药品监督管理局批准匹莫范色林(Nuplazid)片剂，这是首个获批用于治疗部分帕金森病患者伴随精神病性症状出现的幻觉和妄言的药物。

在帕金森病程中的某个阶段，多达50%的患者可能会出现幻觉或妄言。经历这些症状的患者会看到或听到不存在的事物（幻觉），和/或产生错误的信念（妄言）。帕金森病相关的幻觉和妄言是严重的症状，可能导致患者思维和情感严重受损，以致他们可能无法与亲人良好相处或无法适当照顾自己。

"幻觉和妄言可能带来深度的困扰和致残性影响，"FDA药物评估与研究中心精神病学产品部门主任MitchellMathis医学博士说。"Nuplazid为经历这些症状的帕金森病患者提供了一项重要的治疗选择。"

根据美国国立卫生研究院的数据，估计每年有5万美国人被诊断患有帕金森病，全美约有100万人受此疾病困扰。这种神经系统疾病通常发生在60岁以上的人群中，病因是大脑中产生一种叫做多巴胺的化学物质的细胞受损或死亡。多巴胺有助于在大脑中产生平滑、有目的性动作（如进食、书写和剃须）的区域之间传递信号。该疾病的早期症状细微且逐渐出现。对于某些患者，帕金森病的进展速度比其他人更快。随着疾病进展，影响大多数帕金森病患者的震颤，可能开始干扰日常活动。其他症状可能包括抑郁及其他情绪变化；幻觉和妄言；吞咽、咀嚼和说话困难；泌尿问题或便秘；皮肤问题；以及睡眠障碍。

匹莫范色林(Nuplazid)的疗效

Nuplazid的疗效在一项为期六周、包含199名参与者的临床试验中得到证实。试验表明，在减少幻觉和妄言的频率和/或严重程度方面，Nuplazid优于安慰剂，且未加重帕金森病的主要运动症状。

与其他非典型抗精神病药物一样，Nuplazid带有一个"加框警示"，提醒医护人员使用此类药物治疗老年患者与痴呆相关的精神病性症状时，死亡风险会增加。目前此类药物中尚无任何一款被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

匹莫范色林(Nuplazid)的副作用

在临床试验中，服用Nuplazid的参与者报告的最常见副作用包括：因组织中积聚过多液体而导致的身体部位（通常是脚踝、腿部和脚部）肿胀（外周性水肿）、恶心，以及精神状态异常（意识混乱状态）。

Nuplazid曾被授予治疗帕金森病相关幻觉和妄言的"突破性疗法认定"。该认定是一项旨在加速开发和审评用于治疗严重疾病、且初步临床证据表明其在临床显著终点上可能较现有疗法有显著改善的药物程序。