FDA批准替西帕肽(Tirzepatide)用于治疗成人2型糖尿病

2022年5月13日，美国食品药品监督管理局批准了礼来公司的替西帕肽(Tirzepatide)，这是一种新型的每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。替西帕肽(Tirzepatide)尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究，不适用于1型糖尿病患者。

作为首个也是唯一一个获得FDA批准的GIP和GLP-1受体激动剂，替西帕肽(Tirzepatide)是一种单分子，能够激活人体的GIP和GLP-1受体，这两种是天然的肠促胰岛素激素。

"替西帕肽(Tirzepatide)在SURPASS项目中的所有对照研究中均显示出优越且一致的糖化血红蛋白降低效果，该项目旨在评估替西帕肽(Tirzepatide)在临床实践中可治疗的广泛成人2型糖尿病患者中的疗效和安全性。鉴于这些临床试验中看到的结果，替西帕肽(Tirzepatide)的获批对于2型糖尿病患者来说是一个令人兴奋的进步，"SURPASS项目的研究员、国家研究所医学主任JuanPabloFrías博士说。

替西帕肽(Tirzepatide)将提供六种剂量（2.5毫克、5毫克、7.5毫克、10毫克、12.5毫克、15毫克），并采用礼来成熟的自动注射笔形式，配有预连接的隐藏式针头，患者无需处理或看到针头。

接受替西帕肽(Tirzepatide)治疗的患者中报告的发生率至少为5%的副作用包括：恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良和胃痛。替西帕肽(Tirzepatide)的标签中含有关於甲状腺C细胞肿瘤的框格警告。替西帕肽(Tirzepatide)禁用于有个人或家族髓样甲状腺癌病史的患者或多发性内分泌腺瘤综合征2型患者。

"礼来在推进糖尿病护理方面拥有近一百年的传统，从不满足于现有成果。我们知道超过3000万美国2型糖尿病患者中有一半未能达到血糖目标，我们对此并不满意，"礼来糖尿病总裁MikeMason说。"我们非常高兴推出替西帕肽(Tirzepatide)，它代表了近十年来引入的首个新型2型糖尿病药物类别，体现了我们为糖尿病社区带来创新疗法的使命。"

替西帕肽(Tirzepatide)预计将在未来几周内在美国上市。礼来致力于帮助人们获得他们处方药物，并将与保险公司、卫生系统和提供者合作，以帮助患者获得替西帕肽(Tirzepatide)。礼来计划为符合条件的人提供替西帕肽(Tirzepatide)储蓄卡。对替西帕肽(Tirzepatide)有疑问的患者或医疗保健专业人员可以访问www.替西帕肽(Tirzepatide).com或致电礼来应答中心1-800-LillyRx。

替西帕肽在欧洲、日本和其他几个市场也正在接受用于治疗2型糖尿病的监管审查。多媒体资料库可在Lilly.com上获取。

关于替西帕肽(Tirzepatide)

替西帕肽(Tirzepatide)经FDA批准作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为首个也是唯一一个获得FDA批准的GIP和GLP-1受体激动剂，替西帕肽(Tirzepatide)是一种单分子，可激活人体的GIP和GLP-1受体。替西帕肽(Tirzepatide)将提供六种剂量（2.5毫克、5毫克、7.5毫克、10毫克、12.5毫克、15毫克），并采用礼来成熟的自动注射笔形式，配有预连接的隐藏式针头，患者无需处理或看到针头。

关于替西帕肽(Tirzepatide)的重要信息

替西帕肽(Tirzepatide)是一种处方注射药物，用于成人2型糖尿病患者，配合饮食和运动以改善血糖。

尚不清楚替西帕肽(Tirzepatide)能否用于曾患有胰腺炎的患者。替西帕肽(Tirzepatide)不适用于1型糖尿病患者。尚不清楚替西帕肽(Tirzepatide)对于18岁以下儿童是否安全有效。

警告

替西帕肽(Tirzepatide)可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果您有任何症状，请告知您的医疗保健提供者。

如果您或您的任何家人曾患有一种称为髓样甲状腺癌的甲状腺癌，请勿使用替西帕肽(Tirzepatide)。

如果您患有多发性内分泌腺瘤综合征2型，请勿使用替西帕肽(Tirzepatide)。

如果您对替西帕肽或替西帕肽(Tirzepatide)中的任何成分过敏，请勿使用替西帕肽(Tirzepatide)。

替西帕肽(Tirzepatide)可能引起严重的副作用，包括：

胰腺炎。如果您出现腹部剧烈疼痛且持续不缓解，伴或不伴呕吐，请立即停止使用替西帕肽(Tirzepatide)并联系您的医疗保健提供者。疼痛可能从腹部放射到背部。

低血糖。如果您将替西帕肽(Tirzepatide)与另一种可能引起低血糖的药物（如磺脲类药物或胰岛素）同时使用，发生低血糖的风险可能会更高。低血糖的体征和症状可能包括头晕、出汗、意识模糊或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒或情绪变化、饥饿、无力和感觉紧张。

严重过敏反应。如果您出现严重过敏反应的任何症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、呼吸或吞咽困难、严重皮疹或瘙痒、昏厥或感觉头晕、以及心跳非常快，请立即停止使用替西帕肽(Tirzepatide)并寻求医疗帮助。

肾脏问题。对于有肾脏问题的人，腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失，这可能会使肾脏问题恶化。您必须充分饮水以帮助减少脱水的机会。

严重的胃部问题。使用替西帕肽(Tirzepatide)的患者中已有胃部问题的报告，有时很严重。如果您出现严重或持续不缓解的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。

视力变化。在替西帕肽(Tirzepatide)治疗期间，如果您出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。一些使用替西帕肽(Tirzepatide)的人出现了胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，包括上腹部疼痛、发烧、皮肤或眼睛发黄以及陶土样便，请立即告知您的医疗保健提供者。

常见副作用

替西帕肽(Tirzepatide)最常见的副作用包括恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良和胃痛。这些并非替西帕肽(Tirzepatide)所有可能的副作用。