二氮嗪胆碱缓释片(Diazoxide Choline)中文说明书

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)用于减轻普拉德-威利综合征患者的食欲亢进。

关于二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)

二氮嗪胆碱缓释片是一种新型处方药，用于治疗普拉德-威利综合征（Prader-WilliSyndrome）患者的食欲亢进（hyperphagia）。食欲亢进是一种食欲异常增加、持续饥饿且无法得到满足的状况，可导致过度进食。与使用安慰剂的患者相比，使用二氮嗪胆碱缓释片的普拉德-威利综合征患者的食欲亢进症状有所减轻。

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)的适应症

二氮嗪胆碱缓释片获得FDA批准的适应症为：治疗患有普拉德-威利综合征的成人及4岁及以上儿童的极度饥饿、持续思食和无法通过进食满足的持续进食冲动（即食欲亢进）。

什么是普拉德-威利综合征

普拉德-威利综合征是一种罕见的遗传性神经发育疾病，可导致身体、精神和行为方面的问题，但其标志性症状是食欲亢进。该综合征由第15号染色体上的基因缺失或改变引起，这种异常干扰了下丘脑的正常功能。下丘脑是大脑中负责调节关键身体过程的区域。下丘脑有助于控制激素释放，当其功能失常时，可能扰乱饥饿调节、生长、认知、肌肉发育、性发育、体温、情绪和睡眠。

如何服用二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)

1、剂量

推荐的二氮嗪胆碱缓释片剂量基于体重。

二氮嗪胆碱缓释片的剂量从低剂量开始，在数周内逐渐增加，直至在第7周达到维持剂量。

如果空腹血糖、糖化血红蛋白出现临床显著升高，或出现临床显著的体液超负荷，您的剂量可能会被中断或减少。

如果剂量中断或漏服达7天或以上，则需要重新进行剂量滴定。

2、服药方式

每日服用二氮嗪胆碱缓释片片剂一次，可与食物同服或不同服。

整片吞服二氮嗪胆碱缓释片片剂。

请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。

3、漏服处理

如果漏服一次，请在记起时尽快服用漏服的剂量。请勿在同一时间服用两剂二氮嗪胆碱缓释片以弥补漏服的剂量。如果漏服了一剂二氮嗪胆碱缓释片且没有补服，请致电医疗保健提供者讨论下一步该怎么做。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)的副作用

1、最常见的副作用

多毛症（毛发过度生长），发生率为36%。

手脚、四肢、面部肿胀（水肿），发生率为27%。

低血糖（血糖水平过低），发生率为17%。

皮疹，发生率为12%。

发热，发生率为6%。

关节疼痛，发生率为5%。

流感，发生率为5%。

普通感冒症状，发生率为5%。

2、严重副作用

高血糖（血糖水平过高）

高血糖是常见的副作用，但也可能很严重，有时会导致糖尿病酮症酸中毒（血液中酮体增加）。糖尿病酮症酸中毒是一种严重状况，可能危及生命，需要在医院接受治疗。

为降低糖尿病酮症酸中毒的风险，您的医疗保健专业人员将：

在开始服用此药前监测血糖水平，开始服药后的前2周内，至少每周监测一次。之后每4周监测一次，并在治疗期间根据需要监测。

如果发生高血糖的风险较高，您的医疗保健提供者将在治疗开始的最初几周更频繁地检查您的血糖。

您还将进行另一项血糖水平检测，即糖化血红蛋白（HbA1c）检测，此项检测在治疗前进行，之后在治疗期间根据需要每3个月检测一次。

如果您在二氮嗪胆碱缓释片治疗期间出现高血糖，您的医疗保健提供者可能会：

使用治疗高血糖的药物，或者如果已在服用此类药物则调整其剂量。

调整剂量、暂时停用或永久停用二氮嗪胆碱缓释片。

如果出现以下任何高血糖或糖尿病酮症酸中毒的体征和症状，请告知医疗保健提供者：

高血糖的体征和症状：

感到非常口渴。

需要比平时更频繁地排尿。

尿量比平时多。

感觉比平时更饿。

体重减轻。

糖尿病酮症酸中毒的体征和症状：

恶心。

呕吐。

腹部（胃区）疼痛。

感到虚弱或非常疲倦。

呼吸困难。

体内体液过多（体液超负荷）

导致身体肿胀（水肿）的体液超负荷是一种常见的副作用，但也可能很严重。

如果您出现体液超负荷，您的医疗保健提供者可能会减少您的剂量或暂时停用二氮嗪胆碱缓释片。如果您出现呼吸困难或任何其他体液超负荷的体征或症状，例如腿部、脚踝或脚部肿胀，或身体任何部位出现异常肿胀，请告知您的医疗保健提供者。

以上并非完整的副作用列表，也可能发生其他副作用。

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)的禁忌症

1、如果对活性成分二氮嗪或此药中的任何非活性成分过敏，请勿服用二氮嗪胆碱缓释片。

2、如果对称为噻嗪类的药物过敏，也不应服用二氮嗪胆碱缓释片。

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)的注意事项

1、在服用此药前，请告知医疗保健提供者所有的医疗状况，包括是否：

患有糖尿病或糖尿病前期。

正在生病。

计划进行手术。

经常饮酒。

脱水或丢失了大量体液。

有心脏问题或腿部或身体其他部位有肿胀史。

有肝脏或肾脏问题。

2、妊娠

在服用此药前，如果您已怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者。二氮嗪胆碱缓释片可能对您未出生的婴儿造成伤害。

如果您在服用此药治疗期间怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

3、哺乳

在服用此药前，如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医疗保健提供者。二氮嗪胆碱缓释片会进入您的母乳，目前尚不清楚它是否会对婴儿造成伤害。如果您计划在治疗期间哺乳，请告知您的医疗保健提供者。

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)的药物相互作用

告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将二氮嗪胆碱缓释片与某些其他药物同服可能影响二氮嗪胆碱缓释片或其他药物的作用方式，并可能增加您发生副作用的风险。

强CYP1A2抑制剂：需减少二氮嗪胆碱缓释片的剂量。

CYP1A2底物：不建议将CYP1A2底物与二氮嗪胆碱缓释片片剂同服。

在二氮嗪胆碱缓释片治疗期间，未经事先与您的医疗保健提供者沟通，请勿改变剂量、停用您正在服用的任何药物或开始服用任何新药。请了解您正在服用的药物。保留一份药物清单，以便在获得新药时向您的医疗保健提供者和药剂师出示。

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)储存

在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存，每次服用后请将瓶盖拧紧。保持片剂干燥（防潮）。

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)的成分

活性成分：二氮嗪胆碱

非活性成分：巴西棕榈蜡、胶体二氧化硅、磷酸氢钙二水合物、羟丙甲纤维素硬脂酸镁、聚环氧乙烷、硅化微晶纤维素、滑石粉、二氧化钛和三醋酸甘油酯。