FDA批准双氢麦角胺(Dihydroergotamine)鼻用粉末用于偏头痛急性治疗

2025年4月30日，SatsumaPharmaceuticals，Inc.，一家致力于为偏头痛和其他衰弱性疾病患者带来新型疗法的后期生物制药公司，及其母公司新日本生物医学实验室有限公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准双氢麦角胺(Dihydroergotamine)鼻用粉末新药申请（NDA），用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。双氢麦角胺(Dihydroergotamine)此前被称为STS101。

偏头痛是一种神经系统疾病，被认为是由于大脑中化学物质、神经和血管的暂时性变化所致，其症状常常令人丧失能力。根据美国偏头痛基金会的统计，约有4000万美国人患有偏头痛。就因残疾而损失的时间而言，它是全球致残的第二大原因，也是年轻女性中最常见的致残原因。

Satsuma总裁兼首席执行官RyoichiNagata博士表示：“双氢麦角胺(Dihydroergotamine)的获批是一个值得庆祝的里程碑，它为偏头痛的急性治疗提供了一种新选择，将DHE久经证实的益处与基于SNBL新型鼻内给药平台技术开发的、对患者友好且易于使用的给药系统相结合。我们相信双氢麦角胺(Dihydroergotamine)将有助于改善那些正在寻求缓解这些高度致残问题的患者的生活质量。”

康涅狄格州斯坦福德新英格兰神经病学与头痛研究所副总裁StewartJ.Tepper医学博士表示：“DHE在偏头痛的急性治疗中发挥着独特的临床作用，为患者提供持久的疗效，并且即使在偏头痛发作后期使用也能提供益处的独特能力。双氢麦角胺(Dihydroergotamine)作为唯一的DHE鼻用粉末，其便利性将为患者提供易用性，同时结合了DHE已知的重要临床优势。”

关于双氢麦角胺(Dihydroergotamine)

双氢麦角胺(Dihydroergotamine)是一种专有的药械组合产品，包含Satsuma先进的双氢麦角胺（DHE）鼻用粉末制剂，通过其独特的鼻腔给药装置进行给药。该产品旨在为患者提供一种易于使用和便于携带的治疗选择。

FDA对双氢麦角胺(Dihydroergotamine)的批准基于两项临床研究（1期药代动力学试验和ASCEND3期开放标签长期安全性试验），这些研究证明了药物吸收迅速、能快速达到较高的DHE血浆浓度、随时间推移能维持DHE血浆水平，以及在偏头痛受试者中的安全性和耐受性。

关于双氢麦角胺（DHE）

自1946年获批以来，DHE长期以来在已发表的偏头痛治疗指南中被推荐为偏头痛的一线急性治疗选择，并且对许多患者而言，与其他抗偏头痛治疗相比具有显著优势。然而，当前DHE液体鼻喷雾剂和注射剂产品的缺点，包括侵入性和繁琐的给药方式和/或欠佳的临床性能，限制了DHE的广泛使用。

重要安全信息

黑框警告：与强效CYP3A4抑制剂合用时存在外周缺血风险

双氢麦角胺与强效CYP3A4抑制剂合用已发现与严重和/或危及生命的外周缺血相关。由于CYP3A4抑制会升高双氢麦角胺的血清水平，导致血管痉挛进而引发脑缺血和/或肢体缺血的风险增加。因此，双氢麦角胺(Dihydroergotamine)与强效CYP3A4抑制剂合用属于禁忌。

适应症

双氢麦角胺(Dihydroergotamine)是一种麦角胺衍生物，适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

使用限制

双氢麦角胺(Dihydroergotamine)不适用于偏头痛的预防性治疗，也不适用于偏瘫型偏头痛或伴有脑干先兆的偏头痛的管理。

禁忌症

双氢麦角胺(Dihydroergotamine)不推荐用于以下患者：

与强效CYP3A4抑制剂合用。

缺血性心脏病或冠状动脉血管痉挛。

未控制的高血压、外周动脉疾病、败血症、血管手术后，或严重肝功能或肾功能损害。

对麦角生物碱过敏。

在24小时内合用其他5-HT₁激动剂或含麦角胺或麦角类药物。

合用外周和中枢血管收缩剂。

警告和注意事项

双氢麦角胺(Dihydroergotamine)可能引起：

心脏事件：有冠状动脉疾病危险因素的患者发生心脏事件：考虑在医疗监护下（包括使用心电图）给予首剂双氢麦角胺(Dihydroergotamine)。

脑血管事件：已有脑血管事件（例如脑出血、蛛网膜下腔出血和中风）的报告，特别是使用双氢麦角胺甲磺酸盐注射液时。

血管痉挛/血压升高：双氢麦角胺可能引起血管痉挛或血压升高。

药物过度使用性头痛：可能需要进行解毒治疗。

早产：告知孕妇此风险。

纤维化并发症：长期每日使用双氢麦角胺甲磺酸盐后，曾有罕见病例报告。双氢麦角胺(Dihydroergotamine)的给药不应超过剂量指南，也不应用于慢性每日给药。

局部刺激：使用双氢麦角胺(Dihydroergotamine)后已有局部刺激的报告。

最常见的不良反应

最常见的不良反应（发生率>1%）为鼻炎、恶心、味觉改变、用药部位反应、头晕、呕吐、嗜睡、咽炎和腹泻。

特殊人群用药

妊娠：已发表文献中的现有数据表明，妊娠期间使用双氢麦角胺(Dihydroergotamine)会增加早产风险。

哺乳：患者在双氢麦角胺(Dihydroergotamine)治疗期间以及最后一次给药后3天内不应进行母乳喂养。

请参阅双氢麦角胺(Dihydroergotamine)完整处方信息，包括黑框警告和用药指南。