FDA批准Elinzanetant(Lynkuet)用于治疗绝经引起的中重度潮热

2025年10月24日，拜耳公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Elinzanetant(Lynkuet)60mg胶囊，这是首个且唯一一款双重神经激肽（NK）靶向疗法，即神经激肽1（NK1）和神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，用于治疗绝经引起的中重度潮热。

通过拮抗Kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元上的NK1和NK3受体信号传导，抑制P物质和神经激肽B，可以调节与潮热相关的体温调节神经元活动。Elinzanetant(Lynkuet)软胶囊每日一次，在睡前随餐或空腹服用。此次FDA批准基于三项III期临床试验（OASIS1、OASIS2和OASIS3）的数据支持，这些试验评估了Elinzanetant(Lynkuet)治疗绝经引起的中重度潮热的安全性和有效性。

FDA对Elinzanetant(Lynkuet)的批准，对于正在治疗绝经引起的中重度潮热的女性及其医疗服务提供者来说，是一个重要的新选择。作为拥有超过100年研究和经验的全球女性健康领域领导者，拜耳很自豪能将这种新的治疗选择推向市场，为正在经历绝经期并寻求潮热缓解的女性提供服务。

Elinzanetant(Lynkuet)治疗绝经引起的中重度潮热的疗效，在两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验OASIS1和OASIS2的前12周中得到证实，该试验共纳入796名绝经期女性。两项试验的共同主要疗效终点均为从基线至第4周和第12周时，中重度潮热（包括日间和夜间潮热）的频率和严重程度的平均变化。Elinzanetant(Lynkuet)的安全性在三项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验（OASIS1、OASIS2和OASIS3）中对1420名女性进行了评估。在OASIS3试验中，627名女性接受了Elinzanetant(Lynkuet)或安慰剂治疗长达52周，以评估长期安全性。

需要了解的重要信息是，怀孕的女性不应服用Elinzanetant(Lynkuet)。Elinzanetant(Lynkuet)可能引起严重的副作用，包括中枢神经系统效应和日间功能损害、肝血液检测值升高、流产风险，以及有癫痫病史者发生癫痫发作的风险。Elinzanetant(Lynkuet)的常见副作用包括头痛、疲劳、头晕、嗜睡或困倦、胃（腹部）疼痛、皮疹、腹泻和肌肉痉挛。更多信息，请参阅下方的“重要安全信息”。

弗吉尼亚大学健康中心中年健康教授兼主任、OASIS2试验首席研究者JoAnnPinkerton医学博士表示：“这些研究调查了elinzanetant治疗绝经引起的中重度潮热的安全性和有效性。潮热，尤其是严重时，可能会影响女性的日常生活，此次获批为医疗服务提供者提供了一种可用于绝经引起的中重度潮热一线治疗的新选择。”

国家更年期基金会主席兼创始人ClaireGill表示：“女性了解自己有选择来治疗绝经引起的中重度潮热，这一点很重要，今天的批准进一步扩大了女性治疗这些症状的选择范围。”

什么是Elinzanetant(Lynkuet)

Elinzanetant(Lynkuet)是一种处方药，用于减轻因绝经引起的中重度潮热（也称为血管舒缩症状）。Elinzanetant(Lynkuet)不是激素。潮热是指面部、颈部和胸部出现温热感，或突然强烈的发热和出汗感。

重要安全信息

如果您怀孕，请勿服用Elinzanetant(Lynkuet)。

在使用Elinzanetant(Lynkuet)之前，请告知您的医疗服务提供者您的所有健康状况，包括是否：

有肝脏问题。

有癫痫病史。

正在怀孕或计划怀孕。Elinzanetant(Lynkuet)可能伤害您未出生的宝宝。有生育能力的女性在开始Elinzanetant(Lynkuet)治疗前，应咨询医疗服务提供者以排除妊娠，并在治疗期间及停药后2周内采取有效的避孕措施。

告知您的医疗服务提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。Elinzanetant(Lynkuet)可能影响其他药物的作用方式，其他药物也可能影响Elinzanetant(Lynkuet)的作用方式。

服用Elinzanetant(Lynkuet)期间应避免什么

在Elinzanetant(Lynkuet)治疗期间，避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。

Elinzanetant(Lynkuet)可能导致您感到嗜睡，如果您出现此情况，请在这些影响消失之前避免驾驶和其他危险活动。

Elinzanetant(Lynkuet)可能引起严重的副作用，包括：

中枢神经系统（CNS）效应和日间功能损害。Elinzanetant(Lynkuet)可能导致难以保持清醒（嗜睡）和其他神经系统效应，包括疲劳、旋转感（眩晕）、头晕和先兆晕厥（感觉要昏倒）。如果您出现这些影响，在这些影响消失之前，您不应驾驶或进行危险活动。

肝血液检测值升高。Elinzanetant(Lynkuet)可能导致肝酶升高。您的医疗服务提供者将在您开始服用Elinzanetant(Lynkuet)之前以及服药后3个月进行血液检查以检查您的肝脏。如果您出现以下任何提示肝脏问题的体征或症状，请停止服用Elinzanetant(Lynkuet)并立即告知您的医疗服务提供者：

感觉比平时更疲劳、食欲减退、恶心、呕吐、瘙痒、眼睛或皮肤发黄（黄疸）、大便颜色变浅、尿色加深、胃部（腹部）疼痛。

流产风险。怀孕期间服用Elinzanetant(Lynkuet)可能导致流产或死产。如果您认为自己可能怀孕，请停止服用Elinzanetant(Lynkuet)并立即告知您的医疗服务提供者。

有癫痫病史者的癫痫发作风险。如果您出现意识丧失或癫痫发作，请立即就医。

Elinzanetant(Lynkuet)的常见副作用包括：头痛、疲劳、头晕、嗜睡或困倦、胃部（腹部）疼痛、皮疹、腹泻、肌肉痉挛

如果您有任何持续不消退的副作用，请告知您的医疗服务提供者。以上并非Elinzanetant(Lynkuet)的全部可能副作用。