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加托索单抗(Garetosmab)的储存环境

张药师
已帮助: 91人
2026-08-31 17:20
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加托索单抗作为生物制剂,对储存条件有严格的要求。正确的储存与处理是保障药物有效性、安全性的关键环节,直接关系到患者能否接受到足量、合格的治疗。

一、未开封药品的储存要求

1、温度控制:

(1)未开封的药瓶必须储存在冰箱内,温度应严格维持在2℃至8℃。

(2)此温度范围是维持单克隆抗体分子结构稳定的基础。

2、避光保存:

应将药瓶存放在原包装纸盒内,以避免光线照射对药物活性成分造成潜在影响。

3、禁止冷冻与振摇:

(1)严禁将药瓶置于冷冻环境。

(2)同时,运输和存放过程中应避免剧烈摇晃,以免破坏药物蛋白结构。

二、稀释后输注液的储存与时限

1、现用现配原则:

药物稀释后应尽可能立即使用,以减少污染和降解风险。

2、冷藏保存时限:

(1)若不能立即使用,稀释液可在冰箱中储存,但总时长不得超过自配制起24小时。

(2)室温保存时限:在室温(不超过25℃)条件下,稀释液最多可存放16小时(包含配制到输注开始的时间)。

3、严禁冷冻:

稀释后的输注液同样不可冷冻,否则会导致药物变性失效。

三、输注前检查与操作要点

1、使用前目视检查:

(1)给药前,医护人员需观察药液性状。正常应为澄清至微乳光的无色至淡黄色溶液。

(2)若发现浑浊、变色或含有可见颗粒物,应立即废弃该药瓶。

2、单剂量使用:

每瓶药品仅限单次使用,抽取所需剂量后,瓶内剩余液体必须丢弃,不得留存用于后续输注。

3、回温操作:

若稀释液曾冷藏储存,输注前需将其恢复至室温,但不可使用水浴等方式加热,建议自然回温

参考资料: FDA说明书获批于2026年8月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761508

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