FDA批准艾德拉尼(Idelalisib)用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和淋巴瘤

2014年7月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准艾德拉尼(Idelalisib)用于治疗三种B细胞血液癌症患者。

艾德拉尼(Idelalisib)是首创的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ抑制剂，PI3Kδ是一种在许多B细胞恶性肿瘤中过度表达的蛋白。

艾德拉尼(Idelalisib)获得传统批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）已复发（复发性）的患者。艾德拉尼(Idelalisib)与Rituxan（利妥昔单抗）联合使用，适用于因其他现存医学状况（合并症）而认为单用Rituxan为适当治疗的患者。艾德拉尼(Idelalisib)是FDA批准的第五个具有突破性疗法认定的新药，也是该认定下第三个获批治疗CLL的药物。

FDA还授予艾德拉尼(Idelalisib)加速批准，用于已接受至少两种既往全身治疗的患者。

FDA药物评价与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说：“在不到一年的时间里，我们看到慢性淋巴细胞白血病治疗可及性方面取得了相当大的进展，艾德拉尼(Idelalisib)获批治疗CLL反映了突破性疗法认定项目的承诺，也代表了FDA与公司合作以加快药物开发、审评和批准的决心。”

艾德拉尼(Idelalisib)治疗复发性CLL的安全性和有效性在一项220名参与者的临床试验中确立，这些参与者被随机分配接受艾德拉尼(Idelalisib)联合Rituxan或安慰剂联合Rituxan。该试验在首次预先设定的中期分析点后因疗效而停止；该分析显示，接受艾德拉尼(Idelalisib)联合Rituxan治疗的参与者有可能至少10.7个月无疾病进展生存（无进展生存期），而接受安慰剂联合Rituxan治疗的参与者约为5.5个月。第二次中期分析结果继续显示，艾德拉尼(Idelalisib)联合Rituxan相较安慰剂联合Rituxan具有统计学显著改善。

黑框警告

接受艾德拉尼(Idelalisib)治疗患者可能发生的致死性和严重毒性，包括肝毒性、腹泻和结肠炎、肺炎（肺部炎症）以及肠穿孔。艾德拉尼(Idelalisib)还随附风险评估与缓解策略（REMS）获批，该策略包括一项沟通计划，以确保可能开具艾德拉尼(Idelalisib)的医疗保健提供者充分了解这些风险。

常见副作用

腹泻、发热、疲劳、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹。常见实验室异常包括白细胞水平降低（中性粒细胞减少症）、血液中甘油三酯水平升高（高甘油三酯血症）、血糖升高（高血糖症）和肝酶水平升高。