曲美替尼纳入医保了没？

郭药师

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2025-01-21 18:04:52

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曲美替尼纳入医保了没？2019年1月7日，CDE受理了达拉非尼、曲美替尼的上市申请，截止目前并未完成批准，国内暂未上市。因此曲美替尼还未被纳入医保。

美国FDA已将突破性疗法认定（BTD）授予给Tafinlar® (dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist® (trametinib-曲美替尼)用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。

临床3期试验入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者。其中接受Tafinlar（150mg一天两次 + Mekinist（2mg一天一次）的患者数为438，接受安慰剂治疗的有432人。

结果显示，在经过平均2.8年的随访期后，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率（RFS）。相比安慰剂治疗，接受Tafinlar联合曲美替尼的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%（HR: 0.47 [95% CI: 0.39-0.58]）。中位值未达到（治疗组）相较于安慰剂组的16.6个月（p<0.001）。

参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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