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安圣莎获批后价格

郭药师
已帮助: 638人
2025-01-20 04:34:19
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安圣莎作为抗癌药物,有哪些获批适应症?获批后价格是多少?相信很多患者不是很了解。小编通过查阅相关资料,获取了这一信息,下面就跟随小编一起来看看吧!

安圣莎是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,根据IRC(独立评估委员会)的数据显示,安圣莎的数据优于克唑替尼。在缓解率方面,安圣莎的缓解率远远高于克唑替尼,克唑替尼组和安圣莎组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,安圣莎目前尚未达到,可能会>20个月。此外安圣莎最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%,CR达到35%,而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看,安圣莎的缓解率可以达到72.2%,而克唑替尼只有21.7%。除了近期疗效,同样还看到截止到2018年9月,安圣莎组脑转移发生率仅7.4%,目前,肺癌发病率位居我国癌症发病率的榜首,不为人所熟知的非小细胞肺癌(NSCLC)就占据了所有肺癌种类的80%多,ALK阳性是NSCLC的一个独特的分子亚型,这种疾病主要在年轻患者、女性、无吸烟史或既往吸烟的群体身上多发。安圣莎这款药一出,无疑给非小细胞肺癌患者带来了好消息,该药已经通过国际临床研究的考核,从中位无进展生存期、防治CNS转移、疾病缓解程度等方面来看,均优于现有的靶向抑制剂,应将其作为治疗ALK+NSCLC的一线治疗药物。而克唑替尼组为35.5%,也就是说安圣莎对预防或者延缓脑转移的效果更好。截止目前,安圣莎已在美国、欧盟、中国大陆、中国香港获批上市,适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准安圣莎用于治疗上述适应症。对安圣莎用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。

2018年,安圣莎获批在中国上市。迄今为止,安圣莎已获全球58个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。随着安圣莎被国家药监局批准上市,很多患者都在关心价格是多少,在国内安圣莎的规格为150mg *224粒/盒,价格在6819美元左右,瑞士原研药规格150mg *224粒/盒,价格在2727美元左右,对于普通经济患者来说简直是天价。幸运的是国家药品监督管理局正式批准了罗氏安圣莎的进口注册申请,安圣莎规格为:150mg*56粒/盒,价格为409美元;价格比较亲民,受到很多国内患者喜爱。患者可通过正规渠道进行购买,在此小编也祝患者朋友们早日康复。

参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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