
安必素在国内上市了没?安必素Ambisome是国外的药,目前在国内还没上市,安必素是一种两性霉素B脂质体,由美国吉利德授权、Mylan公司生产的,商品名为安必素。其有效成分就是两性霉素B,只能静脉滴注。
安必素Ambisome是一种抗真菌药物,用于治疗严重的、 危及生命的真菌感染,包括利什曼病和某种形式的脑膜炎感染 HIV (人类免疫缺陷病毒) 的人。安必素(AmBisome)(Am B异构体的活性成分)通过与易感真菌细胞膜的固醇成分麦角固醇结合而起作用。
对于成年人和儿童,根据要求可按3.0-4.0mg/kg/天的剂量使用。若无改善或真菌感染恶化,剂量可增至6mg/kg/天。将溶解的本品用5%葡萄糖注射液稀释,以1mg/kg/小时的速度作静脉注射。在每一个疗程的第一次用药前建议作试验注射,以少量药(10ml稀释液含有1.6-8.3mg)用15-30分钟注射。再仔细观察30分钟。如果患者可以忍受并无与输注有关的反应,则输注时间可缩短至不少于2小时,如果患者出现急性反应或不能耐受输容积,则输注时间要延长。
安必素必须用无菌注射用水溶解,用无菌注射器和20号针头,按下述体积迅速加入瓶中,使每ml溶液含5mg两性霉素B,用手轻轻摇动和转动使所有固体溶解。注意液体可能呈乳色或透明。50mg/瓶 加 10ml 无菌注射用水;100mg/瓶 加 20ml 无菌注射用水。如用于输注,进一步稀释上述溶解好的液体至终浓度约为0.6mg/ml(0.16-0.83mg/ml)。
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740