Mekinist在国内上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 08:02:13

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Mekinist在国内上市了吗？答案是没有。2018年7月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合Mekinist（trametinib）第2个适应症的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。达拉非尼、Mekinist单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084，并于2月份被CDE纳入优先审评名单。但是至今仍未正式批准上市。

Mekinist的商品名为Mekinist。该药为口服片剂，可用于治疗伴有BRAF（鼠类肉瘤滤过性毒菌致癌同源体B1基因）V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤，但该药不建议用于己接受过BRAF抑制剂治疗的患者。2013年5月29日美国FDA批准由葛兰素史克（现归诺华所有）公司开发的Mekinist（trametinib）在美国上市。黑色素瘤指有恶性变化的色素斑痣,黑色素瘤为最具有侵袭性的皮肤癌类型。

2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist(trametinib)与Tafinlar (dabrafenib)联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)黑色素瘤患者。一项162名患者的临床试验结果。临床结果显示，接受联合MEKINIST Mekinist 和 Tafinlar 达拉菲尼治疗的病人，76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。相比之下，使用达拉菲尼单独治疗的病人，54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。

参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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