




Mekinist是曲美替尼的商品名,Mekinist是葛兰素史克公司生产的一款抗癌药物,最早于2013年正式在美国上市,那Mekinist的适应症有哪些呢?
2018年5月4日,美国食品和药物管理局已批准两种联合使用的抗癌药物治疗遗传性甲状腺癌(ATC)。Tafinlar(达拉菲尼)和Mekinist(Mekinist)联合治疗用于治疗由BRAF V600E基因异常引起的间变性甲状腺癌。4月30日,被批准用于治疗BRAF突变引起的黑色素瘤,之前也被获批治疗此类基因突变的非小细胞肺癌。目前Mekinist获批适应症暂时是上述三种。
批准是基于一项九队列、非随机试验BRF117019(NCT02034110):招募患有BRAFV600E突变的罕见癌症患者,23例可评价疗效的ATC患者的总有效率为61%。完全和部分反应率分别为4%和57%。64%的患者反应持续时间至少为6个月。推荐剂量为每日口服两次150 mg达拉菲尼,每日口服一次2 mg Mekinist。常见副作用包括:发烧,皮疹,寒战,头痛,关节痛,咳嗽,疲劳,恶心和腹泻。 FDA称,更严重的不良反应可能包括:发展新癌症,出血问题,心脏问题,眼部问题,皮肤反应,高血糖,贫血和血块。这两种药物都可能伤害正在生长的胎儿,孕妇和备孕的妇女不应该接受这类治疗。
综上所述,Mekinist目前获批的适应症包括:黑色素瘤、非小细胞肺癌、甲状腺癌。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513