




2014年美国FDA批准MEK抑制剂trametinib和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。
该批准是基于一项开放的I/II研究,结果显示:与达拉菲尼单药治疗相比,trametinib和达拉菲尼联合治疗能有效提高总体反应率(ORR)。在2013年5月,这两个药物分别作为单药被批准使用,而现在这是首个批准用于黑色素瘤的联合治疗。
据介绍,50%患者在接受单药BRAF或MEK抑制剂初始治疗月6-7个月后会产生耐药,因此,为解决这样的问题,需要对MAPK通路更为全面的抑制剂,trametinib和达拉菲尼是首个批准用于联合治疗黑色素瘤的药品,为治疗该病提供了合理的可能性。
在这项临床研究中,共纳入晚期黑色素瘤患者162例,接受联合trametinib和达拉菲尼治疗的病人,76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。研究人员发现,相比之下,使用达拉菲尼单独治疗的病人,54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。该临床试验确定了联合trametinib和达拉菲尼治疗黑色素瘤是否能延长病人的生存期。
那trametinib多少钱呢?trametinib原研药价格昂贵,2mg*30片,官方售价在25000$左右。目前trametinib还没有仿制药,葛兰素史克的原研药在土耳其销售的价格是最便宜的,2mg*30片,约合人民币11500$。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513