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什么样的人才适用曲美替尼?

郭药师
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2025-01-21 14:58:09
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曲美替尼是一款2013年获得美国FDA批准正式上市的抗癌药物,但是至今还没有登陆我国市场。那什么样的人才适用曲美替尼?

2019年7月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了诺华达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)第2个适应症的上市申请,受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。虽然申报的具体适应症未知,但是专业人士猜测达拉非尼、曲美替尼首先申报的很有可能是黑色素瘤的适应症。

曲美替尼是一款KRAS/MEK抑制剂,也在2013年5月获得美国FDA批准单药用于携带BRAFV600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。它也是FDA批准的首个激酶别构抑制剂。 与达拉非尼联用是最常见的用法。

截止目前,达拉非尼联合曲美替尼已获批多个适应症:2014年1月,首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者;一年后,也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者;2017年6月,获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者;2018年5月,获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。 

所以,曲美替尼适用于患有黑色素瘤的患者使用,且效果不俗。更多信息请咨询医伴旅。

参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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