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安圣莎国内上市了没呢?

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郭药师
2025-01-21 17:25:33
已帮助: 536人

安圣莎治疗肺癌到底有多么神奇?据说这是一种治疗肺癌最具疗效的药,那么它在国内上市了吗?

目前,肺癌发病率位居我国癌症发病率的榜首,不为人所熟知的非小细胞肺癌(NSCLC)就占据了所有肺癌种类的80%多,ALK阳性是NSCLC的一个独特的分子亚型,该病主要集中在年轻患者、女性、无吸烟史或既往吸烟的群体身上。安圣莎这款药一出,无疑是非小细胞肺癌患者的福音,该药已经通过国际临床研究的考核,从中位无进展生存期、防治CNS转移、疾病缓解程度等方面来看,安圣莎均优于现有的靶向抑制剂,应将其作为治疗ALK+NSCLC的一线治疗药物。而克唑替尼组为35.5%,也就是说安圣莎对预防或者延缓脑转移的效果更好。截止目前,安圣莎已在美国、欧盟、中国大陆、中国香港获批上市,适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准安圣莎用于治疗上述适应症。对安圣莎用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。安圣莎是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,IRC(独立评估委员会)的数据显示,安圣莎的数据优于克唑替尼。缓解率方面,安圣莎的缓解率比克唑替尼高,克唑替尼组和安圣莎组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,安圣莎目前尚未达到,可能会>20个月。此外安圣莎最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%,CR达到35%,而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看,安圣莎的缓解率可以达到72.2%,而克唑替尼只有21.7%。除了近期疗效,同样还看到截止到2018年9月,安圣莎组脑转移发生率仅7.4%。在治疗晚期或转移性间变性恶性淋巴瘤(ALK)阳性的非小细胞肺癌方面,有口服安圣莎对比化疗的临床报告显示:在无进展生存率、CNS疗效和耐受性方面,安圣莎都优于化疗。

既然安圣莎的作用这么强大,它在国内上市后的价格自然也就成了肺癌患者及家庭最关注的问题。据了解,安圣莎在国外的价格为15159美元240粒(胶囊)、每粒含150 mg。在ALEX研究中,患者每天服药量为一次600 mg,每天2次。核算后,安圣莎的月治疗费用15159美元,按当日汇率计算约合人民币105000$。安圣莎孟加拉珠峰版规格为150mg*56,一个月的治疗费用大概为6000$,瑞士罗氏的规格为150mg*224,一个月治疗费用大概为6000$,印度版的安圣莎规格为150mg*56,一个月的治疗费用大概为12000$。患者可以根据自身情况进行选择。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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