




2018年7月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了诺华达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)第2个适应症的上市申请,受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。达拉非尼、trametinib单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理,受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084,并于2月份被CDE纳入优先审评名单。
2019年底,国家药品监督管理局宣布,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,诺华肿瘤的达拉非尼(商品名泰菲乐)和trametinib(商品名迈吉宁)双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。所以trametinib再国内已经获批上市,可能由于批准时间较短,暂时市面上可能买不到trametinib。
2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼(trametinib)与Tafinlar (dabrafenib)联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)黑色素瘤患者。一项162名患者的临床试验结果。临床结果显示,接受联合 trametinib 和 Tafinlar 达拉菲尼 治疗的病人,76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。相比之下,使用达拉菲尼单独治疗的病人,54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513