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瑞复美中国上市没?

郭药师
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2025-01-20 23:55:14
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瑞复美Revlimid是由美国 Celgene 生物制药公司开发的抗肿瘤药物,2005 年底获 FDA 批准上市,商品名 Revlimid(瑞复美),临床用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症,现已超越硼替佐米等一线治疗药物,成为全球治疗多发性骨髓瘤的 TOP1 药物。 瑞复美是沙利度胺的新一代衍生物,但没有发现其具有致畸变的毒性,并且药效比沙利度胺强100倍。根据三期临床试验的结果,瑞复美是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品,超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到3年以上。

瑞复美Revlimid也是可以有效治疗骨髓增生异常综合症(MDS)唯一的药物,临床结果发现64%的MDS病人用瑞复美治疗后无需再用输血来治疗MDS。瑞复美与沙利度胺类似,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。它可抑制前炎性细胞因子的分泌,增加外周血单核细胞抗炎性细胞因子的分泌。体外试验显示瑞复美可抑制某些细胞株如Namalwa细胞增生。瑞复美Revlimid可抑制患者多发性骨髓瘤细胞及MM1S细胞的生长。

在II期临床研究(MM-021)结果显示,瑞复美联合低剂量地塞米松(Rd)方案在接受过既往多次治疗的中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的总缓解率达47.6%,且94.7%的患者疾病稳定。所有完成六个以上疗程的患者中,72.7%实现了1年的生存期,超过51%的人达到了78 周的生存期。

参考资料: FDA说明书更新于2023年3月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880

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