




安圣莎上市一周年来,以其良好的疗效和安全性在 ALK 阳性 NSCLC 患者的一线治疗中取得极大的优势。由于显著的临床证据,成就了安圣莎在 ALK 阳性 NSCLC 患者的一线优选地位。安圣莎是口服药物,使用便捷,而且其无进展生存期(PFS)特别长;其次,安圣莎能够透过血脑屏障,对于脑转移患者是非常好的选择;同时其安全性也非常好。今天咱们就来看一下安圣莎国内上市没呢?
安圣莎于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在2018年8月,国家药品监督管理局正式批准了安圣莎的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。安圣莎目前是Best in class的ALK抑制剂,为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位,是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中 80%-85%属于非小细胞肺癌,其中 ALK 突变阳性占比3%-5%,是一种比较罕见但非常凶险的肺癌亚型。这类患者平均年龄比较低,大多对化疗药物不敏感,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。安圣莎一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌,患者的中位无进展生存期达到34.8个月,是目前标准疗法克唑替尼的3倍!安圣莎对肺癌脑转移的效果也很好,一线治疗让患者的无进展生存期达到27.7个月,比对照组高了20个月!非常惊人。新药安圣莎的上市给很多肺癌患者带来了福音,期待它可以在治疗肺癌的道路上一展风采。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434