




瑞戈非尼的总体安全性特征基于来自1200多名在临床研究中接受治疗的患者的数据,包括500 名转移性结直肠癌(mCRC)患者以及132名胃肠道间质瘤(GIST)患者的安慰剂对照Ⅲ期研究数据。在接受瑞戈非尼治疗的患者中最常见的药物不良反应( ≥30%)为无力/疲乏、手足皮肤反应、腹泻、食欲下降及进食减少、高血压、发声困难及感染。在接受瑞戈非尼治疗的患者中最严重的药物不良反应为重度肝损伤、出血及胃肠道穿孔。那么今天咱们就来看看瑞戈非尼治疗效果怎么样呢?
瑞戈非尼是口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能阻断肿瘤细胞增殖、抑制肿瘤血管生成,调控肿瘤微环境等作用。瑞戈非尼联合最佳支持治疗可显著改善患者的总生存期(OS)。结果显示,和对照组相比,瑞戈非尼组患者的OS的风险比(HR)为0.62,即在整个试验期内,这部分患者的死亡风险下降了38%。瑞戈非尼组患者的中位总生存期为10.6个月,而安慰剂组则为7.8个月。两个治疗组的中位无进展生存期分别为3.1个月和1.5个月。疾病控制率(含完全缓解、部分缓解和病情稳定)分别为65.2%和36.1%。总体缓解率(完全缓解和部分缓解)分别为10.6%和4.1%。
CORRECT 研究在美国及欧洲的 114 家医学中心筛选了多达 1052 例 mCRC 患者,并最终入组其中的 760 例,所有患者均接受过既往抗 VEGF 治疗。其结果显示,瑞戈非尼使患者的中位总生存期(mOS)显著延长至 6.4 个月,显著降低 23% 的死亡风险。这一结果在全球范围内首次证实,瑞戈非尼可使标准治疗失败后的 mCRC 患者获得生存改善,且不良反应可预测、可控,对患者生活质量的影响与安慰剂近似。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085