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泽珂(阿比特龙)的说明书

郭药师
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2025-01-20 19:54:56
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药物名称:泽珂

商品名称:Abiraterone

全部名称:阿比特龙,泽珂,Abiraterone,Zytiga

适应症: 与泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。

推荐剂量:泽珂推荐剂量为 1000 mg(4x250 mg/片)口服每日一次,与泼尼松 5 mg 口服每日 2 次联用。本品须空腹服用,与食物同时服用会增加本品的全身暴露量。在服用本品前至少 2 小时,和服用本品之后至少1小时内不得进食。泽珂应当伴水整片吞服。请勿嚼碎或咀嚼服用。

  不良反应 :比特龙最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适,低钾血症,水肿,肌肉不适,热潮红,腹泻,泌尿道感染,咳嗽,高血压,心律失常,尿频,夜尿,消化不良,和上呼吸道感染。

特殊人群:儿童用药:阿比特龙(泽珂)不适用于儿童。

老年用药:在一项3期ZYTIGA试验患者总数中,71%患者是65岁和以上和28%是75岁和以上。这些老年患者和较年轻患者间未观察到安全性和有效性的总体差别。

注意事项:有心血管疾病史患者谨慎使用泽珂。由于泽珂对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压,低钾血症,而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动,导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加,低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用,如有心衰,近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中泽珂的安全性,因为这些患者被排除在随机化。

禁忌:当给予妊娠妇女泽珂可能致胎儿危害。妊娠或可能成为妊娠妇女中泽珂是禁忌。如妊娠时使用药物或如服药时患者成为妊娠,应忠告患者对胎儿潜在危害。

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379

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