




2018年5月30日,吉利德中国宣布其丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案STR,那么,丙通沙对丙肝有多大的治疗效果呢?
根据一项随机、双盲、安慰剂对照试验,对基因型为1型、2型、4型、5型或6型丙肝感染,但无肝硬化或有代偿性肝硬化的受试者进行了12周丙通沙治疗与安慰剂治疗的比较。携带丙型肝炎病毒感染的受试者被随机分组,以5:1的比例接受EPCLUSA或安慰剂治疗,为期12周。
在740名接受治疗的受试者中,年龄中位数为56岁,60%的受试者为男性,21%的患者基线体重指数(BMI)至少为30 kg/m2,1型、2型、4型、5型、6型丙型肝炎病毒感染者比例分别为53%、17%、19%、5%、7%。69%为非CC IL28B等位基因(CT或TT)。74%的患者基线HCV RNA水平至少为80万IU/mL。19%为代偿性肝硬化,32%有过治疗经历。
试验结果表明,所有基因型患者SVR12(治疗终点后12周用灵敏检测试剂检测不到HCV RNA(<15 IU/ML))的比例为99%,1型基因患者SVR12的比例为98%,其中1a型患者SVR12的比例为98%,1b型患者SVR12的比例为99%,2型基因患者SVR12的比例为100%,4型基因患者SVR12的比例为100%,5型基因患者SVR12的比例为97%,6型基因患者SVR12的比例为100%。
可见,丙通沙对丙肝的治疗效果是不容置疑的,患者可以放心选用!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341