




阿来替尼一线治疗ALK阳性患者中位无进展生存期(PFS)达到25.7个月,ALEX研究公布的研究者评估的数据,阿来替尼一线治疗PFS历史性的达到了34.8个月。阿来替尼治疗肺癌的效果已经被大众所认可。阿来替尼在2018年8月12号被CFDA批准在国内上市后,作为二代ALK抑制剂,用于克唑替尼耐药后ALK阳性肺癌患者的治疗。今天咱们就来看一下阿来替尼对肺癌有多大疗效呢?
阿来替尼控制肿瘤能力超强,在日本进行的的一个小规模临床试验AF-001JP一共招募了46位刚刚确诊为的ALK突变的晚期非小肺癌患者,直接口服300mg阿来替尼,每天两次。46位患者里面有14名脑转移的患者。结果发现,经过三年的随访,46位患者中,还有28位患者肿瘤没有进展,其中25位还在吃阿来替尼(阿雷替尼);对于14位脑转移的高危患者,还有6位患者依然健在,脑部和全身的肿瘤没有进展的迹象。三年的肿瘤无进展率高达高达62%。
阿来替尼是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,IRC(独立评估委员会)的数据显示,阿来替尼的数据优于克唑替尼。缓解率方面,阿来替尼的缓解率比克唑替尼高,克唑替尼组和阿来替尼组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,阿来替尼目前尚未达到,可能会>20个月。此外阿来替尼最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%,CR达到35%,而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看,阿来替尼的缓解率可以达到72.2%,而克唑替尼只有21.7%。除了近期疗效,截止目前,阿来替尼已在美国、欧盟、中国大陆、中国香港获批上市,适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434