安圣莎国内上市了没？

安圣莎的叫法有多种，可以叫艾乐替尼或者阿雷替尼，还可以叫阿来替尼，它是由瑞士制药公司罗氏研发的一种以ALK和RET酪氨酸激酶为作用靶点的抑制剂。其作用是既可以作为肺癌ALK阳性突变的一线治疗，也可以用于肺癌患者在克唑替尼耐药后的治疗。今天咱们就来看一下 安圣莎国内上市了没？

安圣莎是一款口服药，2014年7月，安圣莎在日本正式得到批准，用以治疗ALK融合基因（阳性），以及不可切除的晚期复发非小细胞型肺癌。2015年12月，FDA加速批准了安圣莎的投放，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞型肺癌患者。2018年8月，国家药品监督管理局正式批准了安圣莎(alectinib)的上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。中国通过安圣莎的审批仅仅比美国晚了不到一年的时间。 

安圣莎是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂，IRC(独立评估委员会)的数据显示，安圣莎的数据优于克唑替尼。缓解率方面，安圣莎的缓解率比克唑替尼高，克唑替尼组和安圣莎组分别为77.4%和91.2%，相差近15个百分点，P值具有显著性差异;反应维持时间，克唑替尼是9.3个月，安圣莎目前尚未达到，可能会>20个月。此外安圣莎最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%，CR达到35%，而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看，安圣莎的缓解率可以达到72.2%，而克唑替尼只有21.7%。除了近期疗效，截止目前，安圣莎已在美国、欧盟、中国大陆、中国香港获批上市，适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准安圣莎用于治疗上述适应症。

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