安圣莎（阿来替尼） 说明书

商品名称：安圣莎

通用名称：阿来替尼

其他名称：艾乐替尼,阿雷替尼,Alectinib,Alecensa,LuciAlect

适应症：用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

推荐剂量：600 mg口服，每天2次。与食物给予。安圣莎为胶囊状态，应直接吞服，不要压碎，溶解或打开胶囊。

服用安圣莎后发生呕吐，不要补吃，第二天再正常吃。如果副作用严重难以忍受，可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减，如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。

不良反应：最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏，便秘，水肿和肌痛。

注意事项：

⑴ 肝毒性：监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间，和任何治疗期间定期。严重ALT，AST，或胆红素升高情况中，不给，然后减低剂量，或永久地终止ALECENSA。

⑵间质性肺病(ILD)/肺炎：0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给ALECENSA和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。

⑶心动过缓：常规地监视心率和血压。如症状性，不给安圣莎然后减低剂量，或永久地终止。

⑷严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高：发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告肌痛，触痛，或乏力。在严重CPK升高情况中，不给予，然后恢复或减低剂量。

⑸胚胎胎儿毒性：阿来替尼可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

特殊人群：儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（＜18岁）的安全性和有效性进行研究。

老年人：年龄≥65岁的患者接受阿来替尼治疗无需调整剂量。

肝功能损伤：对于轻度或中度肝功能受损患者无需调整阿来替尼（安圣莎）服用剂量，重度肝功能受损患者的给药剂量应该是450mg，口服给药，每日两次。