曲美替尼上市的时间

曲美替尼（Trametinib）是由美国葛兰素史克（GSK）研发的一种治疗黑色素瘤新药，属MEK抑制剂，2013年获美国FDA批准上市，商品名：MEKINIST，MEKINIST作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。 

根据我国新药研发检测数据库显示，CDE受理了靶向药达拉菲尼和曲美替尼的上市申请。这两种靶向药均由GSK研发，现归诺华所有。达拉菲尼，是一种BRAF抑制剂，适用于BRAF V600E突变的黑色素瘤患者，是继威罗菲尼、伊匹单抗之后获批上市的第三个黑色素瘤治疗药物。曲美替尼则是MEK抑制剂，获批适应症为BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。 BRAF是一种原癌基因，大约8%的人类肿瘤发生BRAF突变，其绝大部分突变形式为BRAF V600E突变，主要发生于黑色素瘤、甲状腺癌和结肠癌中。该突变导致下游MEK/ERK信号通路持续激活，对肿瘤的生长增殖和侵袭转移至关重要。一项I/II期试验显示，与单独用药相比，达拉非尼联合曲美替尼几乎使反应持续时间加倍，并显著提高PFS。  

  基于此，2014年1月8日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者。2017年，达拉菲尼与曲美替尼联合疗法又获批治疗BRAF V600E突变的非小细胞肺癌，且有效率超60%。此联合用药的获批，使BRAF V600E成为第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物，堪称肺癌治疗领域的一个重要里程碑。