来那替尼的使用说明

2017年07月，来那替尼获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。2018年09月，来那替尼于获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。

2019年07月，Puma公司向美国FDA提交了的一份补充新药申请（sNDA），申请扩大来那替尼适应症，用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼（neratinib，NERLYNX）与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

来那替尼的推荐剂量为每日一次口服240毫克（6片），连续服用一年。建议根据个人安全性和耐受性进行剂量中断和/或剂量减少。严重肝功能损害患者的起始剂量减少至80 mg。来那替尼建议饭前服用，如果是在饭后服用，至少需要半个小时后。

在来那替尼治疗的头 56 天，患者应使用洛派丁胺，之后按需使用，以帮助管理腹泻。为了帮助管理腹泻，临床上也应使用其它止泻剂、输液及电解质。

若患者经历严重副作用，包括腹泻或肝损伤（肝毒性），应停止使用 来那替尼。妊娠或哺乳期女性不应使用 来那替尼，因为这款药物可以对发育中的胎儿或新生儿导致伤害。

具体给药方法：止泻预防：用第一剂来那替尼开始服用洛派丁胺，并在前2个疗程中继续服用（56天）治疗。指导患者每天保持1-2次排便，以及如何使用止泻药治疗方案。