




美国FDA批准卡博替尼XL184胶囊用于治疗进展性、转移甲状腺髓样癌(MTC)患者,晚期肾细胞癌(RCC)患者和晚期肝细胞癌患者。卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者临床试验中,纳入658名晚期肾细胞癌患者,患者随机接受每天口服一次60mg的卡博替尼或每天口服一次10mg的依维莫司。结果显示,卡博替尼的有效率是依维莫司的数倍(46%vs 18%),生存期明显延长(30.3个月vs 21.8个月)。卡博替尼使患者疾病进展或死亡率显著降低52%。今天咱们就来了解一下卡博替尼上市的日期。
2012年11月29日,卡博替尼胶囊制剂(商品名Cometriq)被美国FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌患者。 2014年,欧洲批准卡博替尼胶囊制剂治疗甲状腺髓样癌(medullary thyroid cancer, MTC)患者。 2016年4月,美国FDA批准卡博替尼片剂二线治疗肾癌。2016年9月,在欧盟卡博替尼片剂获批用于既往接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。2017年12月,在美国卡博替尼获得FDA批准用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。 2019年5月,卡博替尼获欧盟批准,用于中高危晚期RCC的一线治疗。 2019年10月15日 加拿大卫生部(Health Canada)批准靶向抗癌药卡博替尼,一线治疗晚期肾细胞癌(aRCC)成人患者。
2019年9月1月,美国FDA批准卡博替尼片用于先前用索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 2020年01月29日 日本武田制药(Tekada)向日本卫生劳动福利部(MHLW)申请批准生产和销售靶向抗癌药卡博替尼,用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的治疗。
卡博替尼2012年经FDA批准在美国上市,用于甲状腺髓样癌患者的治疗。据了解,目前卡博替尼还没有在中国上市。孟加拉也仿制了卡博替尼,海湾和碧康两家孟加拉制药公司都有自己的卡博替尼版本,疗效和原研药没有区别,价格却十分亲民,详细可以咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月26日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692