
瑞戈非尼regorafenib是一种新型口服多激酶抑制剂,2017年4月28日,美国FDA扩大了瑞戈非尼的治疗适应证,允许其用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
一项多中心的III期临床研究,分析了瑞戈非尼与安慰剂相比治疗多吉美耐药的肝癌患者的疗效。
研究纳入了573例在索拉非尼治疗期间疾病进展的肝癌患者。患者按2∶1比例随机分组,分别接受瑞戈非尼(160 mg/d)或安慰剂,连续治疗3周,28天一周期。
结果显示,相比于安慰剂组为1.9个月,瑞戈非尼治疗组的中位治疗持续时间为3.6个月;中位总生存期(OS)在治疗组和安慰剂组为10.6个月和7.8个月。瑞戈非尼治疗多吉美耐药的肝癌患者相比安慰剂具有明显的优势。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085