




2013年迈吉宁获美国FDA批准上市,单药适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。 2014年美国FDA批准MEK抑制剂迈吉宁和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。一年后,也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。 2017年6月,迈吉宁获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2018年5月,迈吉宁获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。 2019年1月7日,CDE受理了达拉菲尼、迈吉宁的上市申请。
迈吉宁剂量和给药方法1、开始用迈吉宁治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变。2、迈吉宁的推荐剂量方案是2mg口服每天1次作为单药和与达拉非尼150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用达拉非尼。
迈吉宁常见的副作用:发热、畏寒(33%):注意休息,多喝水,促进药物排泄,可用物理降温(如湿毛巾),如果温度不是很高,建议继续口服药物治疗,观察病情变化,如温度过高或持续高烧不退,立即寻求医生帮助;腹泻、恶心、呕吐、便秘、食欲减退(28%):多吃清淡流质或半流质食物,避免食用可加重腹泻的食物;保持内裤、床单、肛门干燥清洁;遵医嘱服用止泻药;皮肤鳞状细胞癌(12%)和基底细胞癌(5%):注意在治疗开始前、治疗时或治疗终止后监视新发恶性病;皮肤干燥、皮疹:①注意身体清洁,衣物干净,做好防晒措施②注意不要用肥皂这种碱性清洁物刺激皮肤,切勿抓挠③注意饮食清淡,易消化、不刺激的食物④遵医嘱用药(如百多邦、金霉素);咳嗽、呼吸困难:用药前详细评估患者情况,高领、有肺部疾病患者慎用。用药期间有不适及时寻求医生帮助。发生肺脏毒性应立即停药,给予糖皮质激素治疗;出血:注意出血症状及体征。情况严重咨询医生。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513