




Abiraterone是一种口服有效的CYP17A酶不可逆抑制剂,2011年4月28日,Abiraterone获得美国FDA批准成功上市,用于和泼尼松或泼尼松龙联合治疗雄激素去势疗法和多西他赛化疗失败患者的去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。之后又于2012年12月10日批准扩大适应症人群,用于去势抵抗性晚期转移性前列腺癌的治疗。在我国批准的适应症为“与泼尼松联合治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)”。Abiraterone对前列腺癌有多大的疗效?
STAMPEDE研究是一项在英国和瑞士进行的多臂多阶段(MAMS)随机对照试验,旨在评估不同治疗策略在局部晚期或新诊断的转移性激素敏感性前列腺癌系统治疗中的疗效。通过对arm C(Standard Of Care+多西他赛+泼尼松, SOC+DocP)和arm G(SOC+Abiraterone+泼尼松,SOC+AAP)中同时期纳入的患者进行分析,STAMPEDE研究实现了一线药物Abiraterone和多西他赛的直接比较。
研究共纳入566名患者(SOC+DocP组189名,SOC+AAP治疗组377名),分析结果显示:Abiraterone组相对于多西他赛组OS无显著差异,HR=0.69(95%CI 0.82-1.65);Abiraterone组的患者FFS和PFS则获益明显,HR分别为0.51(95%CI 0.39-0.67)、0.65(95%CI 0.48-0.88)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327