




Abiraterone是美国强生公司开发的口服有效的CYP17A酶不可逆抑制剂,Abiraterone可以治疗什么病症?
FDA于2011年4月28日批准Abiraterone联合泼尼松治疗有多西他赛治疗史的晚期去势抵抗性前列腺癌患者。
2011年7月,Abiraterone在加拿大获批用于治疗前期接受紫杉醇治疗的转移性晚期前列腺癌患者;
2011年9月,Abiraterone在英国被推出用于治疗前期使用紫杉醇化疗的mCRPC患者;
2011年10月,强生在德国、葡萄牙、丹麦推出Abiraterone;
2012年4月,在瑞士获批;
2012年12月,Abiraterone在美国再次获批用于治疗雄激素治疗失败后首次接受化疗的mCRPC患者;2013年1月,欧盟批准该适应症;
2013年5月,加拿大批准其用于联合泼尼松治疗轻中度雄激素治疗失败后的mCRPC患者;
2014年9月,Abiraterone在日本推出,用于治疗前列腺癌;
2015年4月,中国批准用于治疗mCRPC。
两项随机、对照、多中心的三期临床试验(COU-AA-301/302)对Abiraterone进行了疗效和安全性评价。研究分别纳入1195和1088例mCRPC患者,以2:1和1:1随机分配在Abiraterone联合泼尼松治疗组和安慰剂联合泼尼松对照组。结果显示,在COU-AA-301研究中治疗组患者平均OS均显著长于对照组(14.8vs10.9个月),在COU-AA-302研究中,治疗组患者疾病进展风险降低47%,平均OS显著长于对照组(35.3vs30.1个月)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327