




托法替尼(tofacitinib)是由原厂辉瑞公司研发上市的靶向药,用于治疗对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受的中度至严重活动性类风湿性关节炎成年患者。其治疗效果显著,能够明显改善生活状态。 一项采用托法替尼(tofacitinib)治疗中 - 重度 RA 患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究,汇总了来自两项开放标签研究数据,涵盖了托法替尼(tofacitinib)的 I、II 或 III 期临床研究,所报道的疗效数据长达 48 个月。托法替尼(tofacitinib)的初始治疗剂量为 5 mg 或 10 mg BID。共纳入了4102例治疗患者(5963 患者 - 年);平均(最大)治疗疗程为531(1844)天。结果证实,托法替尼的稳定疗效可长达4年 。 除了在类风湿性关节炎的治疗上有显著疗效外,临床试验证明,目前托法替尼(tofacitinib)还在诸多自免性疾病上获得了良好的试验效果。那么,托法替尼(tofacitinib)注意事项有哪些?
1.避免在严重活动性感染患者,包括局部感染患者中开始托法替尼(tofacitinib)用药。使用托法替尼(tofacitinib)治疗期间和之后应该密切监测所有患者是否出现发生感染的症状和体征。如果患者出现严重感染、机会性感染或脓毒症,应该中断托法替尼(tofacitinib)给药。使用托法替尼(tofacitinib)治疗期间发生新发感染的患者应该进行适用于免疫功能低下患者的及时和完整的诊断性检测;应该开始适当的抗菌治疗,并且对患者进行密切监测。2.开始托法替尼(tofacitinib)给药之前,应该对患者进行潜伏性或活动性感染的评价和检测。在托法替尼(tofacitinib)给药之前,应该使用标准的抗分枝杆菌疗法对潜伏性结核病患者进行治疗。 3.在开始托法替尼(tofacitinib)治疗之前,应根据临床指导原则进行病毒性肝炎筛查。在接受托法替尼(tofacitinib)治疗的患者中,带状疱疹风险会升高,且在接受托法替尼(tofacitinib)治疗的日本患者中风险似乎更高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082