




2015年12月,FDA已经批准艾乐替尼上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐药的ALK融合的肺癌患者。目前,肺癌的发病率与死亡率位列恶性肿瘤之首,非小细胞肺癌 (NSCLC) 肺癌中最主要的组织学类型,约占75%~80%。艾乐替尼是继克唑替尼和色瑞替尼后美国食品和药物管理局(FDA)批准的第3个用于治疗ALK 阳性的NSCLC 的药物。那么艾乐替尼在国内的价格是多少呢?
在国内艾乐替尼规格150mg *224粒/盒,价格在50000$左右,瑞士原研药规格150mg *224粒/盒,价格在20000$左右,对于普通经济患者来说简直是天价。幸运的是艾乐替尼在印度和孟加拉都有仿制药,印度版艾乐替尼规格:150mg*56粒/盒,价格为 6000$;孟加拉版艾乐替尼规格:150mg*56粒/盒,价格为3000$;
2018年,艾乐替尼获批在中国上市。迄今为止,艾乐替尼已获全球58个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。艾乐替尼属于罗氏公司研发的继克唑替尼之后的新一代ALK抑制剂,艾乐替尼在国内叫安圣莎(盐酸艾乐替尼胶囊)。
在治疗效果上:艾乐替尼有效率高达92%,在日本进行的J-ALEX临床试验,不从2013年11月份就开始招募患者(都是亚裔患者,对我们中国患者也很有参考意义)。以此招募的患者全部为晚期刚刚确诊为的ALK突变的非小肺癌患者:艾乐替尼组口服300mg,每天两次;克唑替尼组口服250mg,每天两次。
结果发现艾乐替尼的患者的有效率是92%,中位无进展生存期至少20.3个月,而使用克唑替尼的只有79%,无进展生存期10.2个月。此前有曾服用克唑替尼治疗后无效的患者参与服用艾乐替尼的临床试验,结果显示44%的患者肿瘤缩小,效果持续了11个月之久。同时,艾乐替尼也适用于出现脑转移的患者。根据FDA公布的结果,参与试验的脑转移患者当中有61%的人脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约9个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434