




托法替布是第一个被批准用于治疗类风湿关节炎的JAK激酶抑制剂,托法替布主要适用于治疗对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受的中度至严重活动性类风湿性关节炎成年患者。可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。
托法替布对类风湿性关节炎有多大的效果?
一项采用托法替布治疗中 - 重度 RA 患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究,汇总了来自两项开放标签研究数据,涵盖了托法替尼的 I、II 或 III 期临床研究,所报道的疗效数据长达 48 个月。托法替布的初始治疗剂量为 5 mg 或 10 mg BID。共纳入了 4102 例治疗患者(5963 患者 - 年);平均(最大)治疗疗程为 531(1844)天。结果证实,托法替布的稳定疗效可长达 4 年。除了在类风湿性关节炎的治疗上有显著疗效外,临床试验证明,目前托法替布还在诸多自免性疾病上获得了良好的试验效果。
1、全身性脱发
美国耶鲁大学研究人员在新一期美国《皮肤病学研究杂志》月刊上发表报告:严重普秃症是秃头症的一种,会导致患者头上和体表毛发全部脱落,该病尚无有效治疗方法。而一名因免疫力失调患有该病的25岁患者,在连续3个月每天服用15毫克类风湿关节炎治疗药物托法替布后,其眉毛、头皮等部位已长出毛发。在连续8个月每天服用这一剂量的托法替布后,该患者头上长满了头发。
2、白癜风:耶鲁大学皮肤病学助理教授Brett King博士发表于《美国医学会杂志·皮肤科》的研究结果显示:经治疗2个月后,白癜风患者的胳膊、脸、手等部位的色斑开始恢复。5个月以后病人面部和手上的白斑几乎全部消失,身体上仅留有几个白斑,更重要的是在治疗过程中患者没有出现任何的副反应。
3、银屑病:临床三期试验(OPT Compare)的数据结果显示,中至重度慢性斑块状银屑病患者以10mg剂量使用托法替布时,其与辉瑞制药自己的重磅炸弹级药物依那西普一样有效,但5mg剂量未达到非劣效标准。在另一项试验OPT Retreatment中,托法替布的两种剂量均达到了主要疗效终点。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082