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Alecensa是什么时候上市的?

郭药师
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2025-01-21 16:24:38
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Alecensa阿来替尼又名安圣莎尼,是一种ALK抑制剂,2015年12月,它被FDA批准作为克唑替尼后病情恶化或无法耐受克唑替尼的患者的新选择(克唑替尼是一种广泛批准的ALK阳性NSCLC药物)。

2017年11月,Alecensa(阿来替尼)在美国获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。2017年2月16日Alecensa(阿来替尼)在欧盟上市,同年12月Alecensa(阿来替尼)获得欧盟一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。

2018年8月15日,国家药监局正式批准了罗氏Alecensa(阿来替尼)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

Alecensa(阿来替尼)是一种口服药,每日服用2次,和早餐/晚餐同吃。Alecensa(阿来替尼)为胶囊状态,直接吞服,不要压碎,溶解或打开胶囊。服用Alecensa(阿来替尼)后发生呕吐,不要补吃,第二天再正常吃。如果副作用严重难以忍受,可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减,如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量,应该永久停止本品治疗。

Alecensa(阿来替尼)最常见的副作用是视觉障碍,如闪光、重影、光线明适应障碍等。对患者的生活影响不是很严重,大部分患者没有因此而减量或停药。出现视觉障碍患者要注意避光,避免眼疲劳。 Alecensa(阿来替尼)对消化系统的影响主要是恶心、腹泻、呕吐及便秘等。恶心、呕吐及腹泻一般是早期,但随着时间推移症状会改善,可以食物和药物一起吃,如果出现严重的症状可以吃一些对症的止吐药、腹泻药等。

参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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