Alectinib中文版说明书

Alectinib中文版说明书

通用名称：盐酸阿来替尼胶囊

英文名称：Alecensa（Alectinib Hydrochloride Capsules）

商品名称：安圣莎

适应症:

本品单药适用于间变性淋巴瘤 激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 患者的治疗。

用法用量：

推荐剂量为600mg，每日两次，随餐口服。如出现不良事件，应根据患者耐受性，以每次减量150mg的方式逐步降低本品的剂量：（1）首次减量：450mg，每日两次。（2）第二次减量：300mg，每日两次；如果患者不能耐受300mg每日两次的给药剂量，应该永久停用。

不良反应：

1、视觉障碍：Alectinib阿来替尼最常见的副作用是视觉障碍，如闪光、重影、光线明适应障碍等。对患者的生活影响不是很严重，大部分患者没有因此而减量或停药。出现视觉障碍患者要注意避光，避免眼疲劳。

2、消化系统副作用：Alectinib阿来替尼对消化系统的影响主要是恶心、腹泻、呕吐及便秘等。恶心、呕吐及腹泻一般是早期，但随着时间推移症状会改善，可以食物和药物一起吃，如果出现严重的症状可以吃一些对症的止吐药、腹泻药等。

3、肌肉酸痛和肿胀：可以用手拍打四肢，如果能进行按摩效果会更好。如果肌肉酸痛可以做适当的运动，如跑步等，肌肉在热环境的刺激下，毛细血管扩张，会加大血液循环，减轻酸痛。

4、便秘：患者可以多喝水，多吃一些水果蔬菜，吃一些易消化的食物。

5、疲劳乏力：休息时间要充足，另外患者可以通过做一些运动，如短途散步，增强体质消除疲劳。

注意事项：

心动过缓

本品治疗可发生症状性心动过缓。应根据临床指征监测心率和血压。如果发生无症状心动过缓，则无需调整剂量。如果患者发生症状性心动过缓或危及生命的事件，应对合并用药中已知引发心动过缓的药物以及降压药进行评估，并按表2所述调整本品治疗的剂量。

光敏性

阿来替尼治疗中已报告了对日光具有光敏性。在服用本品时及治疗停止后至少 7 天内，应建议患者避免长时间阳光暴晒。此外，应建议患者使用防紫外线A（UVA）/紫外线B（UVB）的广谱防晒霜和润唇膏（SPF≥50），防止可能的晒伤。

胚胎-胎儿毒性

当妊娠女性服用本品时，本品可能会对胎儿造成伤害。对妊娠大鼠和家兔给药时，阿来替尼产生了胚胎-胎仔毒性。育龄期女性患者或者接受本品治疗的男性患者的育龄期女性伴侣在治疗期间及本品末次给药后至少3个月内，必须使用高效的避孕方法。

药物滥用和药物依赖性

无

驾驶和操作机器的能力

Alectinib阿来替尼对驾驶和操作机械的能力具有轻微影响。在驾驶或操作机械时应谨慎，因为服用本品期间患者可能出现症状性心动过缓（例如晕厥、头晕、低血压）或视觉障碍。