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阿昔替尼在国内上市没?

郭药师
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2025-01-20 16:13:21
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阿昔替尼别名英利达,英文名Axitinib。

2012年7月FDA批准上市,由辉瑞研发。阿昔替尼为抗肿瘤药,研发出来主要应用在晚期肾癌治疗上,也是多靶点酪氨酸激酶抑制剂,那么,阿昔替尼在国内上市没?

2012年1月27日,阿昔替尼已获得美国FDA批准用于治疗肾细胞癌。

2012年9月13日,EMA批准用于治疗肾细胞癌。

2012年9月3日,英国MHRA批准用于治疗肾细胞癌。

2012年7月26日,澳大利亚TGA批准用于治疗肾细胞癌。

2015年,阿昔替尼在国内上市,用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。

阿昔替尼,是一个多靶点的小分子抑制剂,主要的靶点是VEGFR、Kit、PDGFR(多靶点的、抗血管生成为主的小分子抑制剂,靶点上基本也就是这些,有的还同时能抑制MET,比如卡博替尼)。

目前批准上市的适应症是晚期肾癌的二线治疗,也就是说晚期肾癌在索坦治疗失败后,可以选择阿昔替尼治疗。除了肾癌,这个药还被病友尝试用于肝癌、肉瘤、神经内分泌肿瘤等公认的对抗血管生成药物比较敏感的、肿瘤血供丰富的实体瘤中,也有一定的疗效。

阿昔替尼研发历程:

2002年,阿昔替尼获得特批进入实体肿瘤的临床研究阶段;

2003年,阿昔替尼在欧美多国进入肾癌II期研究阶段;

2008年,辉瑞发起的多中心III期AXIS研究在欧美和亚洲开展;

2012年,国际多中心AXIS研究显示,阿昔替尼优于索拉非尼(NCT00678392);

2015年,中国临床研究显示,阿昔替尼优于索拉非尼。

参考资料: FDA说明书更新于2024年7月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324

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