Stivarga治疗肝癌疗效怎么样呢？

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Stivarga治疗肝癌疗效怎么样呢？

郭药师

2025-01-21 14:48:35

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Stivarga瑞戈非尼由德国拜耳研发生产，是一种口服新型多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制VEGF受体1~3、血小板衍生生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体、RET、KIT、TIE等多靶点通路。通过血管生成、肿瘤生长及肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。Stivarga瑞戈非尼在2017年于国内上市，FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，晚期胃肠道间质瘤(GIST)，去年又获批用于治疗肝细胞癌。

那Stivarga治疗肝癌疗效怎么样呢？

本项研究旨在探讨瑞格菲尼(Stivarga)治疗对索拉非尼耐药肝癌患者的有效性及安全性。本项随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验在21个国家的152家机构进行。主要纳入标准包括：肝细胞癌患者；对索拉非尼治疗耐受（药物剂量≥400 mg/日，最近28天内至少使用20天）；索拉非尼治疗期间发生疾病进展；肝功能为Child-A级。应用电脑生成随机化列表和交互式语音通话系统进行随机。

根据地区、美国东部肿瘤协作组评分、大血管侵袭、肝外疾病和甲胎蛋白水平对受试者进行分层。按2:1的比例，将患者随机分配至瑞格菲尼组和安慰剂组。瑞格菲尼组：最佳支持治疗联合瑞格菲尼，160mg/日，口服；安慰剂组：最佳支持治疗联合安慰剂；每4周为一个周期，每周期的1-3周进行治疗。研究者、受试者、资助者均对治疗分组均不知情。主要观察终点为总体生存，其定义为随机至死亡的时间。采用意向性治疗分析。843例患者在2013年5月14日至2015年12月31日期间被筛选，573例患者被纳入研究。379例患者分配至瑞格菲尼组，194例患者分配至安慰剂组（针对这573例患者进行有效性分析）。瑞格菲尼组中374例患者接受治疗；安慰剂组中193例接受治疗。

Stivarga瑞格菲尼可改善总体生存，风险比为0.63；瑞格菲尼组的中位生存期为10.6个月（95%可信区间为9.1-12.1），安慰剂组为7.8个月（95%可信区间为6.3-8.8）。瑞格菲尼组中所有（374/374）患者均出现不良反应，安慰剂组中93%（179/193）的患者出现不良反应。最常见的3级或4级需紧急治疗的不良反应包括高血压：瑞格菲尼组57例（15%） v.s. 安慰剂组9例（5%）；手足皮肤反应：47例（13%） v.s. 1例（1%）；乏力：34例（9） v.s. 9例（5%）；腹泻：12例（3%） v.s. 0例。研究期间，共88例患者死亡（5级不良反应）：瑞格菲尼组50例（13%） v.s. 安慰剂组38例（20%）。

总的来说，针对索拉非尼治疗期间仍发生疾病进展的肝细胞癌患者来说，Stivarga瑞格菲尼是目前唯一有效的全身治疗药物。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年12月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085